De rol van oefentraining bij de behandeling van resistente hypertensie (EnRIcH)
16 december 2020 bijgewerkt door: Fernando Ribeiro, Aveiro University
Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen of lichaamsbeweging de ambulante bloeddruk verlaagt bij patiënten met resistente hypertensie.
Om deze doelen te bereiken zullen 60 patiënten met resistente hypertensie worden gerekruteerd en gerandomiseerd in trainings- of controlegroepen en gedurende 6 maanden worden gevolgd.
De patiënten in de oefengroep zullen deelnemen aan een poliklinisch programma van 3 maanden.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke medische zorg.
Bij baseline, na de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie zullen beide groepen verschillende evaluaties ondergaan, waaronder losse en ambulante bloeddruk, lichaamssamenstelling, cardiorespiratoire fitheid, kwaliteit van leven, arteriële stijfheid, autonome functie en endotheliale en inflammatoire biomarkers .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3800
- Cardiology Department, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Hypertension and Cardiovascular Unit, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: bevestigde resistente hypertensie, die in de voorgaande 3 maanden onveranderde medicatie had
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire hypertensie
- Bewijs van schade aan doelorganen
- Patiënten met hartfalen
- Vorige cardiovasculaire gebeurtenis
- Perifere slagaderziekte
- Nierfalen
- Chronische obstructieve longziekte
- Systolische kantoorbloeddruk hoger dan 180 mmHg
- Biomechanische beperkingen van fysieke activiteit
- Degenen die deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Het trainingsprogramma van 12 weken omvat drie sessies aerobics per week
|
Het trainingsprogramma van 12 weken omvat drie sessies aerobics per week
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline in bloeddruk na 3 maanden
|
Bloeddruk
|
Verandering van baseline in bloeddruk na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toevallige bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Bloeddruk
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Lichaamssamenstelling
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door de Short-Form 36.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid, centrale druk en aorta-augmentatie-index en augmentatiedruk.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Opnames van R-R-intervalgegevens; Het RR-interval zal worden geanalyseerd met behulp van tijdsdomein, frequentiedomein en Poincaré'-plottechnieken.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Circulerend aantal endotheliale voorlopercellen, circulerende endotheelcellen, stikstofmonoxide en endotheliaal stikstofoxidesynthase
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Deze markers zullen de endotheliale functie, schade en reparatie informeren
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Plasmaspiegels van inflammatoire en ontstekingsremmende biomarkers.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Plasmaniveaus van oxidatieve stress en markers voor antioxidanten.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen gemeten met behulp van een versnellingsmeter.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De inname via de voeding wordt beoordeeld aan de hand van een 4-daags voedingsdagboek.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
VO2-max
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
VO2 max wordt bepaald door de Chester stappentest.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: José Mesquita Bastos, MD, PhD, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar Do Baixo Vouga
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1725/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .