Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til treningstrening i behandling av resistent hypertensjon (EnRIcH)

16. desember 2020 oppdatert av: Fernando Ribeiro, Aveiro University
Hovedformålet med denne studien er å vurdere om treningstrening reduserer ambulant blodtrykk hos pasienter med resistent hypertensjon. For å nå disse målene vil 60 pasienter med resistent hypertensjon bli rekruttert og randomisert til treningstrenings- eller kontrollgrupper og fulgt opp i 6 måneder. Pasientene i treningsgruppen skal delta i et 3-måneders poliklinisk program. Kontrollgruppen vil få vanlig medisinsk behandling. Ved baseline, etter intervensjonen og 3 måneder etter avsluttet intervensjon vil begge gruppene gjennomgå flere evalueringer, inkludert tilfeldig og ambulerende blodtrykk, kroppssammensetning, kardiorespiratorisk kondisjon, livskvalitet, arteriell stivhet, autonom funksjon og endoteliale og inflammatoriske biomarkører .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3800
        • Cardiology Department, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Hypertension and Cardiovascular Unit, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: bekreftet resistent hypertensjon, som de siste 3 månedene hadde uendret medisinering

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sekundær hypertensjon
  2. Bevis på målorganskade
  3. Pasienter med hjertesvikt
  4. Tidligere kardiovaskulær hendelse
  5. Perifer arteriesykdom
  6. Nyresvikt
  7. Kronisk obstruktiv lungesykdom
  8. Systolisk kontorblodtrykk overlegen 180 mmHg
  9. Biomekaniske begrensninger for fysisk aktivitet
  10. De som deltar i regelmessig fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Det 12-ukers treningsprogrammet vil inkludere tre økter med aerobic trening per uke
Annen: Treningsgruppe
Det 12-ukers treningsprogrammet vil inkludere tre økter med aerobic trening per uke
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline i blodtrykk ved 3 måneder
Blodtrykk
Endring fra baseline i blodtrykk ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfeldig blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Blodtrykk
Endring fra baseline til 3 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Kroppssammensetning
Endring fra baseline til 3 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli evaluert av Short-Form 36.
Endring fra baseline til 3 måneder
Arteriell stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Carotis-femoral pulsbølgehastighet, sentrale trykk og aortaforstørrelsesindeks og augmentasjonstrykk.
Endring fra baseline til 3 måneder
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Opptak av R-R intervalldata; R-R-intervallet vil bli analysert ved bruk av tidsdomene, frekvensdomene og Poincares plotteknikker.
Endring fra baseline til 3 måneder
Sirkulerende antall endotel-progenitorceller, sirkulerende endotelceller, nitrogenoksid og endotel nitrogenoksidsyntase
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Disse markørene vil informere om endotelfunksjon, skade og reparasjon
Endring fra baseline til 3 måneder
Betennelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Plasmanivåer av inflammatoriske og antiinflammatoriske biomarkører.
Endring fra baseline til 3 måneder
Oksidativt stress
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Plasmanivåer av oksidativt stress og antioksidantmarkører.
Endring fra baseline til 3 måneder
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Fysisk aktivitet vil bli målt i løpet av 7 påfølgende dager ved hjelp av et akselerometer.
Endring fra baseline til 3 måneder
Diettinntak
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Kostinntaket vil bli vurdert ved hjelp av en 4-dagers matdagbok.
Endring fra baseline til 3 måneder
VO2 maks
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
VO2-maks vil bli bestemt av Chester-trinntesten.
Endring fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aveiro University

Samarbeidspartnere

University Institute of Maia
Cardiology Department, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Hypertension and Cardiovascular Unit, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos
Cintesis & Departamento de Medicina da Faculdade de Medicina do Porto

Etterforskere

  • Studieleder: José Mesquita Bastos, MD, PhD, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar Do Baixo Vouga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1725/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere