Rola treningu fizycznego w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego (EnRIcH)
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Fernando Ribeiro, Aveiro University
Głównym celem tego badania jest ocena, czy trening fizyczny obniża ambulatoryjne ciśnienie krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Aby osiągnąć te cele, 60 pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grup ćwiczących fizycznie lub do grup kontrolnych i obserwowanych przez 6 miesięcy.
Pacjenci z grupy ćwiczącej wezmą udział w 3-miesięcznym programie ambulatoryjnym.
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę medyczną.
Na początku, po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji, obie grupy zostaną poddane kilku ocenom, w tym dorywczemu i ambulatoryjnemu ciśnieniu krwi, składowi ciała, wydolności krążeniowo-oddechowej, jakości życia, sztywności tętnic, funkcji autonomicznej oraz biomarkerom śródbłonka i stanu zapalnego .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3800
- Cardiology Department, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
-
Matosinhos, Portugalia, 4464-513
- Hypertension and Cardiovascular Unit, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: potwierdzone oporne nadciśnienie tętnicze, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowali niezmienione leki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
- Dowody uszkodzenia narządu docelowego
- Pacjenci z niewydolnością serca
- Poprzedni incydent sercowo-naczyniowy
- Chorobę tętnic obwodowych
- Niewydolność nerek
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie powyżej 180 mmHg
- Biomechaniczne ograniczenia aktywności fizycznej
- Osoby uczestniczące w regularnej aktywności fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
12-tygodniowy program ćwiczeń obejmuje trzy sesje ćwiczeń aerobowych tygodniowo
|
12-tygodniowy program ćwiczeń obejmuje trzy sesje ćwiczeń aerobowych tygodniowo
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę medyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Ciśnienie krwi
|
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Składu ciała
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą skróconego formularza 36.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej, ciśnienia centralne oraz wskaźnik augmentacji aorty i ciśnienie augmentacji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zapisy danych interwału R-R; Przedział R-R zostanie przeanalizowany przy użyciu dziedziny czasu, dziedziny częstotliwości i technik wykresu Poincarego.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Krążąca liczba komórek progenitorowych śródbłonka, krążące komórki śródbłonka, tlenek azotu i śródbłonkowa syntaza tlenku azotu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Markery te będą informować o funkcji śródbłonka, uszkodzeniu i naprawie
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Poziomy biomarkerów zapalnych i przeciwzapalnych w osoczu.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Poziomy stresu oksydacyjnego i markery antyoksydacyjne w osoczu.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona przez 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometru.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Spożycie dietetyczne zostanie ocenione za pomocą 4-dniowego dzienniczka żywieniowego.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
VO2 maks
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
VO2 max zostanie określone za pomocą testu krokowego Chestera.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: José Mesquita Bastos, MD, PhD, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar Do Baixo Vouga
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1725/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .