Motionstræningens rolle i behandlingen af resistent hypertension (EnRIcH)
16. december 2020 opdateret af: Fernando Ribeiro, Aveiro University
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om træningstræning reducerer ambulant blodtryk hos patienter med resistent hypertension.
For at nå disse mål vil 60 patienter med resistent hypertension blive rekrutteret og randomiseret til trænings- eller kontrolgrupper og fulgt op i 6 måneder.
Patienterne i træningsgruppen vil deltage i et 3-måneders ambulant program.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig lægehjælp.
Ved baseline, efter interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen vil begge grupper gennemgå adskillige evalueringer, herunder tilfældigt og ambulant blodtryk, kropssammensætning, kardiorespiratorisk kondition, livskvalitet, arteriel stivhed, autonom funktion og endotel- og inflammatoriske biomarkører .
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3800
- Cardiology Department, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Hypertension and Cardiovascular Unit, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: bekræftet resistent hypertension, som i de foregående 3 måneder havde uændret medicin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær hypertension
- Bevis på målorganskade
- Patienter med hjertesvigt
- Tidligere kardiovaskulær hændelse
- Perifer arteriesygdom
- Nyresvigt
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Systolisk kontorblodtryk over 180 mmHg
- Biomekaniske begrænsninger for fysisk aktivitet
- Dem, der deltager i regelmæssig fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Det 12-ugers trænings-træningsprogram vil omfatte tre sessioner med aerob træning om ugen
|
Det 12-ugers trænings-træningsprogram vil omfatte tre sessioner med aerob træning om ugen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig lægehjælp
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i blodtryk efter 3 måneder
|
Blodtryk
|
Ændring fra baseline i blodtryk efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfældigt blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Blodtryk
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Kropssammensætning
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret af Short-Form 36.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed, centrale tryk og aortaforstørrelsesindeks og augmentationstryk.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Optagelser af R-R interval data; R-R intervallet vil blive analyseret ved hjælp af tidsdomæne, frekvensdomæne og Poincares plotteknikker.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Cirkulerende antal endotelstamceller, cirkulerende endotelceller, nitrogenoxid og endotel nitrogenoxidsyntase
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Disse markører vil informere endotelfunktion, beskadigelse og reparation
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Betændelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Plasmaniveauer af inflammatoriske og antiinflammatoriske biomarkører.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Plasmaniveauer af oxidativt stress og antioxidantmarkører.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive målt i 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af et accelerometer.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Kostindtaget vil blive vurderet ved hjælp af en 4-dages maddagbog.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
VO2 max
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
VO2 max vil blive bestemt af Chester step-testen.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: José Mesquita Bastos, MD, PhD, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar Do Baixo Vouga
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1725/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .