El papel del entrenamiento físico en el tratamiento de la hipertensión resistente (EnRIcH)
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Fernando Ribeiro, Aveiro University
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el entrenamiento físico reduce la presión arterial ambulatoria en pacientes con hipertensión resistente.
Para lograr estos objetivos, se reclutarán 60 pacientes con hipertensión resistente y se asignarán al azar a grupos de control o de entrenamiento físico y se les hará un seguimiento durante 6 meses.
Los pacientes del grupo de ejercicio participarán en un programa ambulatorio de 3 meses.
El grupo de control recibirá la atención médica habitual.
Al inicio del estudio, después de la intervención y 3 meses después del final de la intervención, ambos grupos se someterán a varias evaluaciones, que incluyen presión arterial ambulatoria y casual, composición corporal, aptitud cardiorrespiratoria, calidad de vida, rigidez arterial, función autonómica y biomarcadores endoteliales e inflamatorios. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aveiro, Portugal, 3800
- Cardiology Department, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Hypertension and Cardiovascular Unit, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: hipertensión resistente confirmada, que en los 3 meses anteriores no tuvieran medicación sin cambios
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión secundaria
- Evidencia de daño en órganos diana
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- Evento cardiovascular previo
- Enfermedad arterial periférica
- Insuficiencia renal
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Presión arterial sistólica en consultorio superior a 180 mmHg
- Limitaciones biomecánicas a la actividad física
- Aquellos que participan en actividad física regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
El programa de entrenamiento físico de 12 semanas incluirá tres sesiones de ejercicio aeróbico por semana.
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El programa de entrenamiento físico de 12 semanas incluirá tres sesiones de ejercicio aeróbico por semana.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención médica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 3 meses
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Presión sanguínea
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Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial ocasional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Presión sanguínea
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Composición corporal
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Short-Form 36.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Velocidad de onda del pulso carótido-femoral, presiones centrales e índice de aumento aórtico y presión de aumento.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Grabaciones de datos de intervalo R-R; El intervalo R-R se analizará utilizando técnicas de dominio del tiempo, dominio de la frecuencia y diagrama de Poincaré.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Número circulante de células progenitoras endoteliales, células endoteliales circulantes, óxido nítrico y óxido nítrico sintasa endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Estos marcadores informarán sobre la función, el daño y la reparación del endotelio.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Niveles plasmáticos de biomarcadores inflamatorios y antiinflamatorios.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Niveles plasmáticos de estrés oxidativo y marcadores antioxidantes.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Actividad física diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La actividad física se medirá durante 7 días consecutivos mediante un acelerómetro.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La ingesta dietética se evaluará utilizando un diario de alimentos de 4 días.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El VO2 máximo se determinará mediante la prueba de pasos de Chester.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: José Mesquita Bastos, MD, PhD, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar Do Baixo Vouga
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1725/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .