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Il ruolo dell'esercizio fisico nel trattamento dell'ipertensione resistente (EnRIcH)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Fernando Ribeiro, Aveiro University
Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'esercizio fisico riduce la pressione arteriosa ambulatoriale nei pazienti con ipertensione resistente. Per raggiungere questi obiettivi 60 pazienti con ipertensione resistente saranno reclutati e randomizzati in gruppi di allenamento o di controllo e seguiti per 6 mesi. I pazienti nel gruppo di esercizi parteciperanno a un programma ambulatoriale di 3 mesi. Il gruppo di controllo riceverà le normali cure mediche. Al basale, dopo l'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento, entrambi i gruppi saranno sottoposti a diverse valutazioni, tra cui pressione sanguigna casuale e ambulatoriale, composizione corporea, fitness cardiorespiratorio, qualità della vita, rigidità arteriosa, funzione autonomica e biomarcatori endoteliali e infiammatori .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3800
        • Cardiology Department, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • Hypertension and Cardiovascular Unit, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: ipertensione resistente confermata, che nei 3 mesi precedenti aveva assunto farmaci invariati

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipertensione secondaria
  2. Evidenza di danno d'organo bersaglio
  3. Pazienti con scompenso cardiaco
  4. Pregresso evento cardiovascolare
  5. Malattia delle arterie periferiche
  6. Insufficienza renale
  7. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  8. Pressione sistolica ambulatoriale superiore a 180 mmHg
  9. Limitazioni biomeccaniche all'attività fisica
  10. Coloro che partecipano a una regolare attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il programma di allenamento di 12 settimane includerà tre sessioni di esercizio aerobico a settimana
Altro: Gruppo di esercizi
Il programma di allenamento di 12 settimane includerà tre sessioni di esercizio aerobico a settimana
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le normali cure mediche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 3 mesi
Pressione sanguigna
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna casuale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Pressione sanguigna
Modifica dal basale a 3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Composizione corporea
Modifica dal basale a 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dallo Short-Form 36.
Modifica dal basale a 3 mesi
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Velocità dell'onda del polso carotido-femorale, pressioni centrali e indice di aumento aortico e pressione di aumento.
Modifica dal basale a 3 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Registrazioni dei dati dell'intervallo R-R; L'intervallo R-R sarà analizzato utilizzando tecniche nel dominio del tempo, nel dominio della frequenza e del diagramma di Poincaré.
Modifica dal basale a 3 mesi
Numero circolante di cellule progenitrici endoteliali, cellule endoteliali circolanti, ossido nitrico e ossido nitrico sintetasi endoteliale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Questi marcatori informeranno la funzione endoteliale, il danno e la riparazione
Modifica dal basale a 3 mesi
Infiammazione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Livelli plasmatici di biomarcatori infiammatori e antinfiammatori.
Modifica dal basale a 3 mesi
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Livelli plasmatici di stress ossidativo e marcatori antiossidanti.
Modifica dal basale a 3 mesi
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
L'attività fisica sarà misurata durante 7 giorni consecutivi utilizzando un accelerometro.
Modifica dal basale a 3 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando un diario alimentare di 4 giorni.
Modifica dal basale a 3 mesi
VO2max
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Il VO2 max sarà determinato dallo step test di Chester.
Modifica dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aveiro University

Collaboratori

University Institute of Maia
Cardiology Department, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Hypertension and Cardiovascular Unit, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos
Cintesis & Departamento de Medicina da Faculdade de Medicina do Porto

Investigatori

  • Direttore dello studio: José Mesquita Bastos, MD, PhD, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar Do Baixo Vouga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1725/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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