Le rôle de l'entraînement physique dans le traitement de l'hypertension résistante (EnRIcH)
16 décembre 2020 mis à jour par: Fernando Ribeiro, Aveiro University
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'entraînement physique réduit la pression artérielle ambulatoire chez les patients souffrant d'hypertension résistante.
Pour atteindre ces objectifs, 60 patients souffrant d'hypertension résistante seront recrutés et randomisés dans des groupes d'entraînement physique ou de contrôle et suivis pendant 6 mois.
Les patients du groupe d'exercices participeront à un programme ambulatoire de 3 mois.
Le groupe témoin recevra les soins médicaux habituels.
Au départ, après l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention, les deux groupes subiront plusieurs évaluations, y compris la pression artérielle occasionnelle et ambulatoire, la composition corporelle, la forme cardiorespiratoire, la qualité de vie, la rigidité artérielle, la fonction autonome et les biomarqueurs endothéliaux et inflammatoires .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aveiro, Le Portugal, 3800
- Cardiology Department, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
-
Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
- Hypertension and Cardiovascular Unit, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : hypertension résistante confirmée, qui, au cours des 3 mois précédents, avait pris des médicaments inchangés
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypertension secondaire
- Preuve de dommages aux organes cibles
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
- Événement cardiovasculaire antérieur
- Malaise de l'artère périphérique
- Insuffisance rénale
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Tension artérielle systolique en cabinet supérieure à 180 mmHg
- Limitations biomécaniques à l'activité physique
- Ceux qui pratiquent une activité physique régulière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'exercices
Le programme d'entraînement physique de 12 semaines comprendra trois séances d'exercices aérobiques par semaine
|
Le programme d'entraînement physique de 12 semaines comprendra trois séances d'exercices aérobiques par semaine
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins médicaux habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle ambulatoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle à 3 mois
|
Pression artérielle
|
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle occasionnelle
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
|
Pression artérielle
|
Passage de la ligne de base à 3 mois
|
|
La composition corporelle
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
|
La composition corporelle
|
Passage de la ligne de base à 3 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le Short-Form 36.
|
Passage de la ligne de base à 3 mois
|
|
Raideur artérielle
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
|
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale, pressions centrales et index d'augmentation aortique et pression d'augmentation.
|
Passage de la ligne de base à 3 mois
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
|
Enregistrements de données d'intervalle R-R ; L'intervalle R-R sera analysé à l'aide des techniques du domaine temporel, du domaine fréquentiel et du diagramme de Poincaré.
|
Passage de la ligne de base à 3 mois
|
|
Nombre circulant de cellules progénitrices endothéliales, cellules endothéliales circulantes, oxyde nitrique et endothélial Nitric Oxide Synthase
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
|
Ces marqueurs informeront la fonction endothéliale, les dommages et la réparation
|
Passage de la ligne de base à 3 mois
|
|
Inflammation
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
|
Niveaux plasmatiques de biomarqueurs inflammatoires et anti-inflammatoires.
|
Passage de la ligne de base à 3 mois
|
|
Stress oxydatif
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
|
Niveaux plasmatiques de stress oxydatif et marqueurs antioxydants.
|
Passage de la ligne de base à 3 mois
|
|
Activité physique quotidienne
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
|
L'activité physique sera mesurée pendant 7 jours consécutifs à l'aide d'un accéléromètre.
|
Passage de la ligne de base à 3 mois
|
|
L'apport alimentaire
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
|
L'apport alimentaire sera évalué à l'aide d'un journal alimentaire de 4 jours.
|
Passage de la ligne de base à 3 mois
|
|
VO2 max
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
|
La VO2 max sera déterminée par le step test de Chester.
|
Passage de la ligne de base à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: José Mesquita Bastos, MD, PhD, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar Do Baixo Vouga
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (Réel)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1725/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .