Denní koncentrace testosteronu
26. března 2018 aktualizováno: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston
Denní koncentrace testosteronu u mužů s nedostatkem testosteronu a bez něj
V této případově kontrolované observační studii se 24 subjektů zúčastní 12hodinového odběru krve s jediným odběrem krve ve +24 hodin.
12 mužů bude mít nízkou hladinu testosteronu (hypogonadismus) a 12 mužů bude mít normální hladinu testosteronu.
Vzorky krve budou odebírány každé 2 hodiny a později analyzovány na celkový testosteron a vypočítaný volný testosteron.
Primárním cílem této studie je posoudit stupeň denních variací u mužů s nedostatkem testosteronu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
24 mužů (12 s TD a 12 bez TD)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži s nedostatkem testosteronu:
- Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
- Mužský sex při narození
- Věk vyšší nebo roven 18
- Věk méně než 46
- Diagnostikován nedostatek testosteronu před návštěvou 1
- Screening koncentrace testosteronu nižší než 350 ng/dl
- Ochotný a schopný dodržovat protokol studie
- Ochotný poskytnout informovaný souhlas s touto studií
- Žádná předchozí expozice exogennímu T, pokud není terapie po dobu alespoň 4 týdnů
Muži bez nedostatku testosteronu:
- Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
- Mužský sex při narození
- Věk vyšší nebo roven 18
- Věk méně než 46
- Nikdy nebyl diagnostikován nedostatek testosteronu
- Screening koncentrace testosteronu vyšší než 350 ng/dl
- Ochotný a schopný dodržovat protokol studie
- Ochotný poskytnout informovaný souhlas s touto studií
- Žádná předchozí expozice exogennímu T
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice exogennímu T, klomifen citrátu nebo jiným selektivním modulátorům estrogenových receptorů, pokud nebyla léčba vysazena po dobu alespoň 4 týdnů
- Závažné psychiatrické onemocnění nebo nekontrolované lékařské onemocnění, jak je podezření z anamnézy nebo klinického vyšetření
- Užil jakékoli pohlavní hormony nebo doplňky steroidních anabolických léků během 28 dnů před screeningem odběru testosteronu
- Neschopný dát informovaný souhlas nebo dodržet protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Muži s nedostatkem testosteronu
Screening koncentrace testosteronu nižší než 350 ng/dl
|
|
Muži bez nedostatku testosteronu
Screening koncentrace testosteronu vyšší než 350 ng/dl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin celkové koncentrace testosteronu v séru
Časové okno: 24 hodin
|
Vzorky krve analyzovány pomocí Beckmanových testů a zařízení
|
24 hodin
|
|
Změna hladin vypočtené koncentrace volného testosteronu v séru
Časové okno: 24 hodin
|
Vzorky krve analyzovány pomocí Beckmanových testů a zařízení
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin estradiolu
Časové okno: 24 hodin
|
Vzorky krve analyzovány pomocí Beckmanových testů a zařízení
|
24 hodin
|
|
Změna hladin sérového LH
Časové okno: 24 hodin
|
Vzorky krve analyzovány pomocí Beckmanových testů a zařízení
|
24 hodin
|
|
Změna hladin sérového FSH
Časové okno: 24 hodin
|
Vzorky krve analyzovány pomocí Beckmanových testů a zařízení
|
24 hodin
|
|
Změna hladin SHBG v séru
Časové okno: 24 hodin
|
Vzorky krve analyzovány pomocí Beckmanových testů a zařízení
|
24 hodin
|
|
Změna hladin hematokritu v plné krvi
Časové okno: 24 hodin
|
Vzorky krve analyzovány testy Quest a vybavením
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MHB022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .