Dagelijkse testosteronconcentratie
26 maart 2018 bijgewerkt door: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston
Dagelijkse testosteronconcentraties bij mannen met en zonder testosterontekort
In dit gevalgecontroleerde, observationele onderzoek zullen 24 proefpersonen deelnemen aan een bloedafname van 12 uur met een enkele bloedafname om +24 uur.
12 mannen hebben een laag testosterongehalte (hypogonadisme) en 12 mannen hebben een normaal testosterongehalte.
Bloedmonsters worden elke 2 uur afgenomen en later geanalyseerd op totaal testosteron en berekend vrij testosteron.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de mate van dagelijkse variatie bij mannen met een tekort aan testosteron.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
24 mannelijke proefpersonen (12 met TD en 12 zonder TD)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen met een tekort aan testosteron:
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
- Mannelijk geslacht bij de geboorte
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
- Leeftijd jonger dan 46 jaar
- Gediagnosticeerd met testosterondeficiëntie voorafgaand aan bezoek 1
- Screening testosteronconcentratie van minder dan 350 ng/dL
- Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deze studie
- Geen eerdere blootstelling aan exogene T tenzij gedurende ten minste 4 weken geen therapie meer heeft ondergaan
Mannen zonder testosterontekort:
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
- Mannelijk geslacht bij de geboorte
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
- Leeftijd jonger dan 46 jaar
- Nooit gediagnosticeerd met een tekort aan testosteron
- Screening testosteronconcentratie van meer dan 350 ng/dL
- Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deze studie
- Geen eerdere blootstelling aan exogene T
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan exogene T, clomifeencitraat of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, tenzij gedurende ten minste 4 weken zonder therapie
- Ernstige psychiatrische aandoening of ongecontroleerde medische aandoening, zoals vermoed op basis van de anamnese of het klinisch onderzoek
- Gebruikte geslachtshormonen of steroïde anabole medicijnsupplementen binnen 28 dagen vóór het screenen van testosteronverzameling
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of het protocol na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mannen met een tekort aan testosteron
Screening testosteronconcentratie van minder dan 350 ng/dL
|
|
Mannen zonder testosterontekort
Screening testosteronconcentratie van meer dan 350 ng/dL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van totale serumtestosteronconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloedmonsters geanalyseerd door Beckman-assays en apparatuur
|
24 uur
|
|
Verandering in niveaus van serum berekende vrije testosteronconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloedmonsters geanalyseerd door Beckman-assays en apparatuur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oestradiolspiegels
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloedmonsters geanalyseerd door Beckman-assays en apparatuur
|
24 uur
|
|
Verandering in niveaus van serum LH
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloedmonsters geanalyseerd door Beckman-assays en apparatuur
|
24 uur
|
|
Verandering in niveaus van serum FSH
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloedmonsters geanalyseerd door Beckman-assays en apparatuur
|
24 uur
|
|
Verandering in niveaus van serum SHBG
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloedmonsters geanalyseerd door Beckman-assays en apparatuur
|
24 uur
|
|
Verandering in niveaus van volbloed hematocriet
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloedmonsters geanalyseerd door Quest-assays en -apparatuur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MHB022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .