Concentração Diurna de Testosterona
26 de março de 2018 atualizado por: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston
Concentrações diurnas de testosterona em homens com e sem deficiência de testosterona
Neste estudo observacional de caso controlado, 24 indivíduos participarão de uma coleta de sangue de 12 horas com uma única coleta de sangue em +24 horas.
12 homens terão baixos níveis de testosterona (hipogonadismo) e 12 homens terão níveis normais de testosterona.
Amostras de sangue serão coletadas a cada 2 horas e posteriormente analisadas para testosterona total e testosterona livre calculada.
O objetivo primário deste estudo é avaliar o grau de variação diurna em homens com deficiência de testosterona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
24 indivíduos do sexo masculino (12 com DT e 12 sem TD)
Descrição
Critério de inclusão:
Homens com deficiência de testosterona:
- Capacidade de ler, escrever e entender inglês
- sexo masculino ao nascer
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Idade inferior a 46 anos
- Diagnosticado com deficiência de testosterona antes da visita 1
- Triagem de concentração de testosterona inferior a 350 ng/dL
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Disposto a fornecer consentimento informado para este estudo
- Nenhuma exposição anterior a T exógeno, a menos que fora da terapia por pelo menos 4 semanas
Homens sem deficiência de testosterona:
- Capacidade de ler, escrever e entender inglês
- sexo masculino ao nascer
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Idade inferior a 46 anos
- Nunca diagnosticado com deficiência de testosterona
- Triagem de concentração de testosterona superior a 350 ng/dL
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Disposto a fornecer consentimento informado para este estudo
- Sem exposição prévia a T exógeno
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a T exógeno, citrato de clomifeno ou outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio, a menos que fora da terapia por pelo menos 4 semanas
- Doença psiquiátrica grave ou doença médica não controlada, conforme suspeita da história ou exame clínico
- Usou quaisquer hormônios sexuais ou suplementos de drogas anabolizantes esteróides dentro de 28 dias antes da triagem da coleta de testosterona
- Incapaz de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Homens com deficiência de testosterona
Triagem de concentração de testosterona inferior a 350 ng/dL
|
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Homens sem deficiência de testosterona
Triagem de concentração de testosterona superior a 350 ng/dL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de concentração sérica de testosterona total
Prazo: 24 horas
|
Amostras de sangue analisadas por ensaios e equipamentos de Beckman
|
24 horas
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Alteração nos níveis de concentração de testosterona livre calculada no soro
Prazo: 24 horas
|
Amostras de sangue analisadas por ensaios e equipamentos de Beckman
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de estradiol
Prazo: 24 horas
|
Amostras de sangue analisadas por ensaios e equipamentos de Beckman
|
24 horas
|
|
Alteração nos níveis de LH sérico
Prazo: 24 horas
|
Amostras de sangue analisadas por ensaios e equipamentos de Beckman
|
24 horas
|
|
Alteração nos níveis de FSH sérico
Prazo: 24 horas
|
Amostras de sangue analisadas por ensaios e equipamentos de Beckman
|
24 horas
|
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Alteração nos níveis séricos de SHBG
Prazo: 24 horas
|
Amostras de sangue analisadas por ensaios e equipamentos de Beckman
|
24 horas
|
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Alteração nos níveis de hematócrito de sangue total
Prazo: 24 horas
|
Amostras de sangue analisadas por ensaios e equipamentos Quest
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MHB022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .