Daglig testosteronkonsentrasjon
26. mars 2018 oppdatert av: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston
Daglig testosteronkonsentrasjon hos menn med og uten testosteronmangel
I denne case-kontrollerte, observasjonsstudien vil 24 forsøkspersoner delta i en 12-timers blodprøvetaking med en enkelt blodprøve ved +24 timer.
12 menn vil ha lave testosteronnivåer (hypogonadisme) og 12 menn vil ha normale testosteronnivåer.
Blodprøver vil bli tatt hver 2. time og senere analysert for totalt testosteron og beregnet fritt testosteron.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere graden av daglig variasjon hos menn med testosteronmangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
24 mannlige forsøkspersoner (12 med TD og 12 uten TD)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn med testosteronmangel:
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
- Mannlig kjønn ved fødselen
- Alder over eller lik 18
- Alder under 46
- Diagnostisert med testosteronmangel før besøk 1
- Screening av testosteronkonsentrasjon på mindre enn 350 ng/dL
- Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
- Villig til å gi informert samtykke for denne studien
- Ingen tidligere eksponering for eksogen T med mindre terapi i minst 4 uker
Menn uten testosteronmangel:
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
- Mannlig kjønn ved fødselen
- Alder over eller lik 18
- Alder under 46
- Aldri diagnostisert med testosteronmangel
- Screening av testosteronkonsentrasjon på over 350 ng/dL
- Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
- Villig til å gi informert samtykke for denne studien
- Ingen tidligere eksponering for eksogen T
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for eksogen T, klomifensitrat eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer, med mindre behandlingen er ute i minst 4 uker
- Alvorlig psykiatrisk sykdom eller ukontrollert medisinsk sykdom, som mistenkt fra historien eller klinisk undersøkelse
- Brukte kjønnshormoner eller anabole steroidtilskudd innen 28 dager før testosteroninnsamling
- Ute av stand til å gi informert samtykke eller overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Menn med testosteronmangel
Screening av testosteronkonsentrasjon på mindre enn 350 ng/dL
|
|
Menn uten testosteronmangel
Screening av testosteronkonsentrasjon på over 350 ng/dL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av total testosteronkonsentrasjon i serum
Tidsramme: 24 timer
|
Blodprøver analysert av Beckman-analyser og utstyr
|
24 timer
|
|
Endring i nivåer av serum beregnet fri testosteronkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Blodprøver analysert av Beckman-analyser og utstyr
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av østradiol
Tidsramme: 24 timer
|
Blodprøver analysert av Beckman-analyser og utstyr
|
24 timer
|
|
Endring i nivåer av serum LH
Tidsramme: 24 timer
|
Blodprøver analysert av Beckman-analyser og utstyr
|
24 timer
|
|
Endring i nivåer av serum FSH
Tidsramme: 24 timer
|
Blodprøver analysert av Beckman-analyser og utstyr
|
24 timer
|
|
Endring i nivåer av serum SHBG
Tidsramme: 24 timer
|
Blodprøver analysert av Beckman-analyser og utstyr
|
24 timer
|
|
Endring i nivåer av helblods hematokrit
Tidsramme: 24 timer
|
Blodprøver analysert med Quest-analyser og utstyr
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MHB022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .