Concentración diurna de testosterona
26 de marzo de 2018 actualizado por: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston
Concentraciones diurnas de testosterona en hombres con y sin deficiencia de testosterona
En este estudio observacional de casos y controles, 24 sujetos participarán en una extracción de sangre de 12 horas con una sola extracción de sangre a las +24 horas.
12 hombres tendrán niveles bajos de testosterona (hipogonadismo) y 12 hombres tendrán niveles normales de testosterona.
Se extraerán muestras de sangre cada 2 horas y luego se analizarán para determinar la testosterona total y la testosterona libre calculada.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el grado de variación diurna en hombres con deficiencia de testosterona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
24 sujetos masculinos (12 con DT y 12 sin DT)
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres con deficiencia de testosterona:
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
- Sexo masculino al nacer
- Edad mayor o igual a 18
- Edad menor de 46
- Diagnosticado con deficiencia de testosterona antes de la visita 1
- Detección de concentración de testosterona de menos de 350 ng/dL
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para este estudio
- Sin exposición previa a T exógena a menos que haya estado sin tratamiento durante al menos 4 semanas
Hombres sin deficiencia de testosterona:
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
- Sexo masculino al nacer
- Edad mayor o igual a 18
- Edad menor de 46
- Nunca diagnosticado con deficiencia de testosterona
- Detección de concentración de testosterona superior a 350 ng/dL
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para este estudio
- Sin exposición previa a T exógena
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a T exógena, citrato de clomifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, a menos que haya estado sin tratamiento durante al menos 4 semanas
- Enfermedad psiquiátrica grave o enfermedad médica no controlada, según se sospeche por la historia clínica o el examen clínico
- Usó hormonas sexuales o suplementos de drogas anabólicas esteroides dentro de los 28 días antes de la evaluación de la recolección de testosterona
- Incapaz de dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Hombres con deficiencia de testosterona
Detección de concentración de testosterona de menos de 350 ng/dL
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Hombres sin deficiencia de testosterona
Detección de concentración de testosterona superior a 350 ng/dL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de concentración sérica de testosterona total
Periodo de tiempo: 24 horas
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Muestras de sangre analizadas por ensayos y equipos de Beckman
|
24 horas
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Cambio en los niveles de concentración de testosterona libre calculada en suero
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Muestras de sangre analizadas por ensayos y equipos de Beckman
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de estradiol
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Muestras de sangre analizadas por ensayos y equipos de Beckman
|
24 horas
|
|
Cambio en los niveles de LH en suero
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Muestras de sangre analizadas por ensayos y equipos de Beckman
|
24 horas
|
|
Cambio en los niveles de FSH en suero
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Muestras de sangre analizadas por ensayos y equipos de Beckman
|
24 horas
|
|
Cambio en los niveles de SHBG en suero
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Muestras de sangre analizadas por ensayos y equipos de Beckman
|
24 horas
|
|
Cambio en los niveles de hematocrito en sangre entera
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Muestras de sangre analizadas por ensayos y equipos de Quest
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MHB022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .