Суточная концентрация тестостерона
26 марта 2018 г. обновлено: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston
Суточные концентрации тестостерона у мужчин с дефицитом тестостерона и без него
В этом контролируемом обсервационном исследовании 24 субъекта будут участвовать в 12-часовом сборе крови с одним забором крови через +24 часа.
12 мужчин будут иметь низкий уровень тестостерона (гипогонадизм) и 12 мужчин будут иметь нормальный уровень тестостерона.
Образцы крови будут браться каждые 2 часа, а затем анализироваться на общий тестостерон и рассчитанный свободный тестостерон.
Основная цель этого исследования — оценить степень суточных колебаний у мужчин с дефицитом тестостерона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
24 субъекта мужского пола (12 с TD и 12 без TD)
Описание
Критерии включения:
Мужчины с дефицитом тестостерона:
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- Мужской пол при рождении
- Возраст больше или равен 18
- Возраст менее 46 лет
- Диагностирован дефицит тестостерона до визита 1
- Скрининг концентрации тестостерона менее 350 нг/дл
- Желание и способность соблюдать протокол исследования
- Готов дать информированное согласие на это исследование
- Отсутствие предшествующего воздействия экзогенного тестостерона, за исключением случаев прекращения терапии в течение не менее 4 недель.
Мужчины без дефицита тестостерона:
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- Мужской пол при рождении
- Возраст больше или равен 18
- Возраст менее 46 лет
- Никогда не диагностировали дефицит тестостерона
- Скрининг концентрации тестостерона выше 350 нг/дл
- Желание и способность соблюдать протокол исследования
- Готов дать информированное согласие на это исследование
- Отсутствие предшествующего воздействия экзогенного T
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие экзогенного тестостерона, цитрата кломифена или других селективных модуляторов рецепторов эстрогена, за исключением случаев прекращения терапии в течение как минимум 4 недель.
- Серьезное психическое заболевание или неконтролируемое заболевание, как подозревается на основании анамнеза или клинического обследования.
- Использовали любые половые гормоны или стероидные анаболические добавки в течение 28 дней до скрининга сбора тестостерона.
- Неспособность дать информированное согласие или соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Мужчины с дефицитом тестостерона
Скрининг концентрации тестостерона менее 350 нг/дл
|
|
Мужчины без дефицита тестостерона
Скрининг концентрации тестостерона выше 350 нг/дл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней концентрации общего тестостерона в сыворотке крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы крови, проанализированные с помощью анализов и оборудования Бекмана
|
24 часа
|
|
Изменение уровней сыворотки рассчитанной концентрации свободного тестостерона
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы крови, проанализированные с помощью анализов и оборудования Бекмана
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня эстрадиола
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы крови, проанализированные с помощью анализов и оборудования Бекмана
|
24 часа
|
|
Изменение уровней сывороточного ЛГ
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы крови, проанализированные с помощью анализов и оборудования Бекмана
|
24 часа
|
|
Изменение уровней сывороточного ФСГ
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы крови, проанализированные с помощью анализов и оборудования Бекмана
|
24 часа
|
|
Изменение уровней сывороточного ГСПГ
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы крови, проанализированные с помощью анализов и оборудования Бекмана
|
24 часа
|
|
Изменение уровня гематокрита цельной крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы крови, проанализированные с помощью анализов и оборудования Quest
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MHB022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .