Dobowe stężenie testosteronu
26 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston
Dobowe stężenie testosteronu u mężczyzn z niedoborem testosteronu i bez niego
W tym kontrolowanym badaniu obserwacyjnym 24 osoby wezmą udział w 12-godzinnym pobieraniu krwi z pojedynczym pobraniem krwi w +24 godziny.
12 mężczyzn będzie miało niski poziom testosteronu (hipogonadyzm), a 12 mężczyzn będzie miało normalny poziom testosteronu.
Próbki krwi będą pobierane co 2 godziny, a następnie analizowane pod kątem całkowitego testosteronu i obliczonego wolnego testosteronu.
Głównym celem tego badania jest ocena stopnia zmienności dobowej u mężczyzn z niedoborem testosteronu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
24 mężczyzn (12 z TD i 12 bez TD)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni z niedoborem testosteronu:
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
- Płeć męska przy urodzeniu
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Wiek poniżej 46 lat
- Stwierdzony niedobór testosteronu przed wizytą 1
- Przesiewowe stężenie testosteronu mniejsze niż 350 ng/dL
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na to badanie
- Brak wcześniejszej ekspozycji na egzogenny T, chyba że pacjent nie jest leczony przez co najmniej 4 tygodnie
Mężczyźni bez niedoboru testosteronu:
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
- Płeć męska przy urodzeniu
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Wiek poniżej 46 lat
- Nigdy nie zdiagnozowano niedoboru testosteronu
- Badanie przesiewowe stężenia testosteronu powyżej 350 ng/dl
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na to badanie
- Brak wcześniejszej ekspozycji na egzogenne T
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na egzogenną T, cytrynian klomifenu lub inne selektywne modulatory receptora estrogenowego, chyba że przerwano terapię przez co najmniej 4 tygodnie
- Poważna choroba psychiczna lub niekontrolowana choroba medyczna, podejrzewana na podstawie wywiadu lub badania klinicznego
- Stosował jakiekolwiek hormony płciowe lub sterydowe suplementy anaboliczne w ciągu 28 dni przed przesiewowym pobraniem testosteronu
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mężczyźni z niedoborem testosteronu
Przesiewowe stężenie testosteronu mniejsze niż 350 ng/dL
|
|
Mężczyźni bez niedoboru testosteronu
Badanie przesiewowe stężenia testosteronu powyżej 350 ng/dl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu całkowitego stężenia testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Próbki krwi analizowane za pomocą testów i sprzętu Beckmana
|
24 godziny
|
|
Zmiana poziomów obliczonego stężenia wolnego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Próbki krwi analizowane za pomocą testów i sprzętu Beckmana
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu estradiolu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Próbki krwi analizowane za pomocą testów i sprzętu Beckmana
|
24 godziny
|
|
Zmiana poziomu LH w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Próbki krwi analizowane za pomocą testów i sprzętu Beckmana
|
24 godziny
|
|
Zmiana poziomu FSH w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Próbki krwi analizowane za pomocą testów i sprzętu Beckmana
|
24 godziny
|
|
Zmiana poziomu SHBG w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Próbki krwi analizowane za pomocą testów i sprzętu Beckmana
|
24 godziny
|
|
Zmiana poziomu hematokrytu we krwi pełnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Próbki krwi analizowane za pomocą testów Quest i sprzętu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abraham Morgentaler, MD, Men's Health Boston, Harvard Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHB022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .