Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychomotorická terapie pro velmi předčasně narozené děti (VPI)

31. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Intervenční program psychomotorické terapie časně po propuštění z nemocnice: Vliv na vývoj u velmi předčasně narozených kojenců ve 2letém korigovaném věku

Naše současná reflexe je taková, že senzorické dys-stimulace, včetně vestibulsko-proprioceptivních poruch a nevyváženost mezi dozráváním mozku a mozkového kmene v novorozeneckém období, zahrnují časný deviantní vývoj u nezralých kojenců, který bude kaskádovitě procházet mozkovým lešením a pozdějším vývojem. Primárním účelem je zjistit, zda program včasné psychomotorické terapie zlepšuje vývoj a chování u velmi předčasně narozených dětí (VPI) ve 24měsíčním korigovaném věku (CA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VPI < 30 týdnů amenorey byly randomizovány v jednoduché slepé kontrolované studii. Psychomotorický vývoj byl hodnocen podle Bayley Scale of Infant Development-III (BSID-III) ve 2 letech CA. Mezilehlý bod byl poskytnut po 9 měsících CA. Byla provedena pediatrická standardizovaná hodnocení a psychologické polodirektivní rozhovory. Rodiče také vyplnili sebeaplikační dotazník týkající se posttraumatického stresu. Intervence sestávala z 20 terapeutických sezení mezi 2. a 9. měsícem CA, aby se podpořil vývoj kojenců a interakce mezi rodiči a kojenci a přizpůsobení.

Rozšířený popis protokolu, včetně dalších technických informací (ve srovnání s Stručným shrnutím), pokud je to požadováno. Nezahrnujte celý protokol; neduplikujte informace zaznamenané v jiných datových prvcích, jako jsou kritéria způsobilosti nebo měření výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Midi-Pyrénées
      • Albi, Midi-Pyrénées, Francie, 81013
        • CH ALBI
      • Auch, Midi-Pyrénées, Francie, 32008
        • CH Auch
      • Cahors, Midi-Pyrénées, Francie, 46005
        • CH Cahors
      • Castres, Midi-Pyrénées, Francie, 81108
        • Ch Castres
      • Foix, Midi-Pyrénées, Francie, 09017
        • CHIVA centre hospitalier du val d'Ariège
      • Montauban, Midi-Pyrénées, Francie, 82013
        • CH Montauban
      • Tarbes, Midi-Pyrénées, Francie, 65013
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 30159
        • Hopital des Enfants
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31076
        • Clinique Sarrus Teinturiers
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31082
        • Clinique Ambroise Pare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s gestačním věkem mezi 24. a 30. týdnem.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s vrozenou chorobou,
  • Kojenci s krvácením do mozku stupně III-IV,
  • Kojenci s periventrikulární leukomalacií,
  • Děti, jejichž matky měly zdokumentovanou anamnézu fyzického nebo duševního onemocnění nebo užívání drog
  • Děti z nefrankofonních rodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychomotorická terapie
Psychomotorická terapie po propuštění z nemocnice.
Jiný: Psychomotorická terapie po propuštění z nemocnice
Intervence sestávala z 20 sezení psychomotorické terapie mezi 2. a 9. měsícem za účelem podpory vývoje kojenců a interakcí mezi rodiči a dítětem a jejich přizpůsobení. Terapie byla založena na tělesných a emočních pozitivních pocitech a zkušenostech, což vedlo ke zlepšení senzorické motorické a percepční integrace, interaktivního a průzkumného chování, fyziologické a tonicko-emocionální seberegulace, motorické organizace a rané koordinace. Intervence byla partnerstvím s rodiči, což vedlo k dekódování potřeb a očekávání dítěte, aby rodiče experimentovali s pozitivnějšími pocity, stali se sebevědomějšími ve vlastní dovednosti a byli citlivějšími a synchronizovali se se svým dítětem. Intervence byla podpořena podrobnou hodnotící škálou zavedenou v regionální síti týkající se sledování ohrožených dětí.
Žádný zásah: Řízení
Žádná konkrétní podpora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení psychomotorického vývoje.
Časové okno: Ročník 2
Posouzeno podle Bayley Scale Third Edition BSID-III.
Ročník 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost protokolu rodiči pro intervenční skupinu.
Časové okno: Měsíc 9
Posouzeno samodotazníkem neonatologem na konci léčby.
Měsíc 9
Kvalita rodičovství.
Časové okno: 9. měsíc; ročník 2
Posouzeno mřížkou (zřízenou týmem neonatologie dětské psychiatrie).
9. měsíc; ročník 2
Klinický vývoj dítěte hodnocený standardizovaným neurologickým vyšetřením.
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24
Posuzováno v rámci konzultací plánovaných v síti (neonatologové CHU), na základě standardizovaného neurologického vyšetření.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Alberge, MD, Hôpital des enfants, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07 227 01
  • 2007-A00997-46 (Jiný identifikátor: French ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit