Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykomotorisk terapi til meget for tidligt fødte børn (VPI)

31. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Psykomotorisk terapiinterventionsprogram tidligt efter udskrivelse fra hospitalet: Effekt på udviklingen hos meget præmature spædbørn i 2-års korrigeret alder

Vores nuværende refleksion er, at sensoriske dys-stimuleringer, herunder vestibule-proprioceptive lidelser og ubalance mellem hjerne- og hjernestammemodning i neonatalperioden involverer en tidlig afvigende udvikling for umodne spædbørn, som vil blive kaskaderet gennem hjernens stilladser og senere udvikling. Det primære formål er at afgøre, om programmet for tidlig psykomotorisk terapi forbedrer udvikling og adfærd hos meget præmature spædbørn (VPI) ved 24-måneders korrigeret alder (CA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VPI < 30 ugers amenoré blev randomiseret i et simpelt blindt kontrolleret forsøg. Den psykomotoriske udvikling blev evalueret i henhold til Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) efter 2 år CA. Et mellempunkt blev givet ved 9 måneder CA. Pædiatriske standardiserede vurderinger og semi-direktive psykologinterviews blev udført. Forældre udfyldte også et selvadministrerende spørgeskema vedrørende posttraumatisk stress. Interventionen bestod af 20 terapisessioner mellem 2 og 9 måneder CA, for at støtte spædbørns udvikling og forældre-spædbarn interaktioner og tilpasning.

Udvidet beskrivelse af protokollen, herunder mere teknisk information (i forhold til det korte resumé), hvis det ønskes. Medtag ikke hele protokollen; undlad at duplikere oplysninger, der er registreret i andre dataelementer, såsom støtteberettigelseskriterier eller resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Midi-Pyrénées
      • Albi, Midi-Pyrénées, Frankrig, 81013
        • CH ALBI
      • Auch, Midi-Pyrénées, Frankrig, 32008
        • CH Auch
      • Cahors, Midi-Pyrénées, Frankrig, 46005
        • CH Cahors
      • Castres, Midi-Pyrénées, Frankrig, 81108
        • Ch Castres
      • Foix, Midi-Pyrénées, Frankrig, 09017
        • CHIVA centre hospitalier du val d'Ariège
      • Montauban, Midi-Pyrénées, Frankrig, 82013
        • CH Montauban
      • Tarbes, Midi-Pyrénées, Frankrig, 65013
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 30159
        • Hopital des Enfants
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31076
        • Clinique Sarrus Teinturiers
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31082
        • Clinique Ambroise Pare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med en svangerskabsalder mellem 24 og 30 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødt sygdom,
  • Spædbørn med hjerneblødning grad III-IV,
  • Spædbørn med periventrikulær leukomaci,
  • Spædbørn, hvis mødre havde en dokumenteret historie med fysisk eller psykisk sygdom eller stofmisbrug
  • Spædbørn fra ikke-fransktalende familier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykomotorisk terapi
Psykomotorisk terapi tidligt efter udskrivelsen.
Andet: Psykomotorisk terapi tidligt efter udskrivelsen
Interventionen bestod af 20 psykomotoriske terapisessioner mellem 2 og 9 måneder for at understøtte spædbørns udvikling og forældre-barn interaktioner og tilpasning. Terapien var baseret på kropslige og følelsesmæssige positive følelser og oplevelser, hvilket førte til forbedring af sensorisk motorisk og perceptiv integration, interaktiv og udforskende adfærd, fysiologisk og tonisk-emotionel selvregulering, motorisk organisering og tidlig koordination. Interventionen var et partnerskab med forældrene, der førte til at afkode babyens behov og forventninger, for at forældrene kunne eksperimentere med mere positive følelser, blive mere sikre på deres egne færdigheder og mere følsomme og i synkronisering med deres baby. Intervention blev understøttet af en detaljeret vurderingsskala implementeret i det regionale netværk relateret til opfølgning af sårbare babyer.
Ingen indgriben: Styring
Ingen specifik støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af psykomotorisk udvikling.
Tidsramme: År 2
Vurderet af Bayley Scale Third Edition BSID-III.
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes accept af protokollen for interventionsgruppen.
Tidsramme: Måned 9
Vurderet ved et selvspørgeskema givet af neonatologen ved behandlingens afslutning.
Måned 9
Kvaliteten af ​​forældreskab.
Tidsramme: Måned 9; År 2
Vurderet af et gitter (etableret af teamet for børnepsykiatri neonatologi).
Måned 9; År 2
Den kliniske udvikling af barnet vurderet ved en standardiseret neurologisk undersøgelse.
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24
Vurderet under de planlagte konsultationer i netværket (neonatologer fra CHU), baseret på en standardiseret neurologisk undersøgelse.
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne Alberge, MD, Hôpital des enfants, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07 227 01
  • 2007-A00997-46 (Anden identifikator: French ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner