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Psychomotorische Therapie für sehr Frühgeborene (VPI)

17. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Psychomotorisches Therapie-Interventionsprogramm nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: Auswirkung auf die Entwicklung sehr frühgeborener Säuglinge im korrigierten 2-Jahres-Alter

Unsere gegenwärtige Überlegung ist, dass sensorische Dysstimulationen, einschließlich Vestibulum-propriozeptive Störungen und ein Ungleichgewicht zwischen Gehirn- und Hirnstammreifung in der Neugeborenenperiode, eine frühe abweichende Entwicklung für unreife Säuglinge beinhalten, die durch das Gehirngerüst und die spätere Entwicklung kaskadiert wird. Der Hauptzweck besteht darin, festzustellen, ob das Early Psychomotor Therapy Intervention Program die Entwicklung und das Verhalten von sehr frühgeborenen Säuglingen (VPI) im korrigierten Alter von 24 Monaten (CA) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VPI < 30 Wochen Amenorrhoe wurden in einer einfachen, blinden, kontrollierten Studie randomisiert. Die psychomotorische Entwicklung wurde nach Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) im Alter von 2 Jahren CA bewertet. Ein Zwischenpunkt wurde bei 9 Monaten CA bereitgestellt. Pädiatrische standardisierte Assessments und halbdirektive Interviews mit Psychologen wurden durchgeführt. Die Eltern füllten auch einen selbstausfüllenden Fragebogen zum posttraumatischen Stress aus. Die Intervention bestand aus 20 Therapiesitzungen zwischen 2 und 9 Monaten CA, um die Entwicklung des Säuglings sowie die Eltern-Kind-Interaktionen und -Anpassung zu unterstützen.

Erweiterte Beschreibung des Protokolls, einschließlich weiterer technischer Informationen (im Vergleich zur Kurzzusammenfassung), falls gewünscht. Fügen Sie nicht das gesamte Protokoll hinzu; duplizieren Sie keine Informationen, die in anderen Datenelementen aufgezeichnet sind, wie z. B. Eignungskriterien oder Ergebnismessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Midi-Pyrénées
      • Albi, Midi-Pyrénées, Frankreich, 81013
        • CH Albi
      • Auch, Midi-Pyrénées, Frankreich, 32008
        • CH Auch
      • Cahors, Midi-Pyrénées, Frankreich, 46005
        • CH Cahors
      • Castres, Midi-Pyrénées, Frankreich, 81108
        • CH Castres
      • Foix, Midi-Pyrénées, Frankreich, 09017
        • CHIVA centre hospitalier du val d'Ariège
      • Montauban, Midi-Pyrénées, Frankreich, 82013
        • CH Montauban
      • Tarbes, Midi-Pyrénées, Frankreich, 65013
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 30159
        • Hopital des Enfants
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31076
        • Clinique Sarrus Teinturiers
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31082
        • Clinique Ambroise Pare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 24 und 30 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Krankheiten,
  • Säuglinge mit Hirnblutungen Grad III-IV,
  • Säuglinge mit periventrikulärer Leukomalazie,
  • Säuglinge, deren Mütter eine dokumentierte Vorgeschichte von körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch hatten
  • Kleinkinder aus nicht französischsprachigen Familien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychomotorische Therapie
Psychomotorische Therapie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Sonstiges: Psychomotorische Therapie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Intervention bestand aus 20 psychomotorischen Therapiesitzungen zwischen 2 und 9 Monaten, um die Entwicklung des Säuglings sowie die Eltern-Kind-Interaktionen und -Anpassung zu unterstützen. Die Therapie basierte auf körperlichen und emotionalen positiven Gefühlen und Erfahrungen, was zu einer Verbesserung der sensomotorischen und perzeptiven Integration, des interaktiven und explorativen Verhaltens, der physiologischen und tonisch-emotionalen Selbstregulation, der motorischen Organisation und der frühen Koordination führte. Die Intervention war eine Partnerschaft mit den Eltern, die dazu führte, die Bedürfnisse und Erwartungen des Babys zu entschlüsseln, damit die Eltern mit positiveren Gefühlen experimentieren, selbstsicherer in ihre eigenen Fähigkeiten und sensibler und synchron mit ihrem Baby werden konnten. Die Intervention wurde durch eine detaillierte Bewertungsskala unterstützt, die im regionalen Netzwerk in Bezug auf die Nachsorge für gefährdete Babys implementiert wurde.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine spezifische Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der psychomotorischen Entwicklung.
Zeitfenster: Jahr 2
Bewertet durch die Bayley Scale Third Edition BSID-III.
Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz des Protokolls durch die Eltern für die Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Monat 9
Beurteilt durch einen Selbstfragebogen, den der Neonatologe am Ende der Behandlung ausgibt.
Monat 9
Die Qualität der Elternschaft.
Zeitfenster: Monat 9; Jahr 2
Bewertet durch ein Raster (erstellt vom Team der Kinderpsychiatrie Neonatologie).
Monat 9; Jahr 2
Die klinische Entwicklung des Kindes, beurteilt durch eine standardisierte neurologische Untersuchung.
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24
Erfasst während der im Netzwerk geplanten Sprechstunden (Neonatologen der CHU), basierend auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung.
Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne Alberge, MD, Hôpital des enfants, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07 227 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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