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Thérapie psychomotrice pour les grands prématurés (VPI)

31 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Programme d'intervention en thérapie psychomotrice précoce après la sortie de l'hôpital : effet sur le développement des nourrissons très prématurés à l'âge corrigé de 2 ans

Notre réflexion actuelle est que les dys-stimulations sensorielles, y compris les troubles vestibulo-proprioceptifs et le déséquilibre entre la maturation du cerveau et du tronc cérébral de la période néonatale impliquent un développement précoce déviant pour les nourrissons immatures qui se répercutera en cascade sur l'échafaudage cérébral et le développement ultérieur. L'objectif principal est de déterminer si le programme d'intervention psychomotrice précoce améliore le développement et le comportement des grands prématurés (VPI) à l'âge corrigé (CA) de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

VPI < 30 semaines d'aménorrhée ont été randomisés, dans un essai contrôlé en aveugle simple. Le développement psychomoteur a été évalué selon les Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) à 2 ans CA. Un point intermédiaire a été fourni à 9 mois CA. Des évaluations standardisées pédiatriques et des entretiens semi-directifs avec un psychologue ont été réalisés. Les parents ont également rempli un questionnaire auto-administré relatif au stress post-traumatique. L'intervention consistait en 20 séances de thérapie entre 2 et 9 mois CA, afin de soutenir le développement des nourrissons, les interactions parent-nourrisson et l'ajustement.

Description détaillée du protocole, y compris des informations plus techniques (par rapport au bref résumé) si vous le souhaitez. N'incluez pas l'intégralité du protocole ; ne dupliquez pas les informations enregistrées dans d'autres éléments de données, tels que les critères d'éligibilité ou les mesures de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Midi-Pyrénées
      • Albi, Midi-Pyrénées, France, 81013
        • CH ALBI
      • Auch, Midi-Pyrénées, France, 32008
        • CH Auch
      • Cahors, Midi-Pyrénées, France, 46005
        • CH Cahors
      • Castres, Midi-Pyrénées, France, 81108
        • Ch Castres
      • Foix, Midi-Pyrénées, France, 09017
        • CHIVA centre hospitalier du val d'Ariège
      • Montauban, Midi-Pyrénées, France, 82013
        • CH Montauban
      • Tarbes, Midi-Pyrénées, France, 65013
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 30159
        • Hopital des Enfants
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31076
        • Clinique Sarrus Teinturiers
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31082
        • Clinique Ambroise Pare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons dont l'âge gestationnel est compris entre 24 et 30 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints de maladies congénitales,
  • Nourrissons avec hémorragie cérébrale de grade III-IV,
  • Nourrissons atteints de leucomalacie périventriculaire,
  • Nourrissons dont les mères avaient des antécédents documentés de maladie physique ou mentale ou de toxicomanie
  • Nourrissons de familles non francophones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie psychomotrice
Thérapie psychomotrice précoce après la sortie de l'hôpital.
Autre: Thérapie psychomotrice précoce après la sortie de l'hôpital
L'intervention consistait en 20 séances de thérapie psychomotrice entre 2 et 9 mois, afin de soutenir le développement des nourrissons, les interactions et l'adaptation parent-nourrisson. La thérapie était basée sur des sensations et des expériences corporelles et émotionnelles positives, conduisant à améliorer l'intégration sensori-motrice et perceptive, les comportements interactifs et exploratoires, l'autorégulation physiologique et tonico-émotionnelle, l'organisation motrice et la coordination précoce. L'intervention était un partenariat avec les parents, conduisant à décoder les besoins et les attentes du bébé, pour que les parents expérimentent des sentiments plus positifs, deviennent plus confiants en leurs propres compétences et plus sensibles, et en synchronie avec leur bébé. L'intervention s'appuyait sur une échelle d'évaluation détaillée mise en place dans le réseau régional relative au suivi des bébés vulnérables.
Aucune intervention: Contrôle
Pas de prise en charge spécifique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du développement psychomoteur.
Délai: Année 2
Évalué par la Bayley Scale Third Edition BSID-III.
Année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'acceptabilité du protocole par les parents pour le groupe d'intervention.
Délai: Mois 9
Evalué par un auto-questionnaire remis par le néonatologiste à la fin du traitement.
Mois 9
La qualité de la parentalité.
Délai: Mois 9 ; Année 2
Evalué par une grille (établie par l'équipe de néonatologie pédopsychiatrique).
Mois 9 ; Année 2
L'évolution clinique de l'enfant évaluée par un examen neurologique standardisé.
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Evalué lors des consultations prévues dans le réseau (néonatalogistes du CHU), sur la base d'un examen neurologique standardisé.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corinne Alberge, MD, Hôpital des enfants, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07 227 01
  • 2007-A00997-46 (Autre identifiant: French ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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