Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykomotorisk terapi for svært premature spedbarn (VPI)

31. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Intervensjonsprogram for psykomotorisk terapi tidlig etter utskrivning fra sykehus: Effekt på utviklingen hos svært premature spedbarn ved 2-års korrigert alder

Vår nåværende refleksjon er at sensoriske dys-stimuleringer, inkludert vestibule-proprioseptive lidelser og ubalansert mellom hjerne- og hjernestammemodning i nyfødtperioden innebærer en tidlig avvikende utvikling for umodne spedbarn som vil bli kaskadert gjennom hjernens stillas og senere utvikling. Hovedformålet er å finne ut om programmet for tidlig psykomotorisk terapi forbedrer utvikling og atferd hos svært premature spedbarn (VPI) ved 24-måneders korrigert alder (CA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VPI < 30 uker med amenoré ble randomisert, i en enkel blindkontrollert studie. Den psykomotoriske utviklingen ble evaluert i henhold til Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) ved 2 år CA. Et mellompunkt ble gitt ved 9 måneder CA. Pediatriske standardiserte vurderinger og semi-direktive psykologintervjuer ble gjennomført. Foreldre fylte også ut et selvadministrerende spørreskjema relatert til posttraumatisk stress. Intervensjonen besto av 20 terapisesjoner mellom 2 og 9 måneder CA, for å støtte spedbarns utvikling, og foreldre-spedbarns interaksjoner og tilpasning.

Utvidet beskrivelse av protokollen, inkludert mer teknisk informasjon (sammenlignet med kort sammendrag) hvis ønskelig. Ikke ta med hele protokollen; ikke duplisere informasjon registrert i andre dataelementer, for eksempel kvalifikasjonskriterier eller resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Midi-Pyrénées
      • Albi, Midi-Pyrénées, Frankrike, 81013
        • CH ALBI
      • Auch, Midi-Pyrénées, Frankrike, 32008
        • CH Auch
      • Cahors, Midi-Pyrénées, Frankrike, 46005
        • CH Cahors
      • Castres, Midi-Pyrénées, Frankrike, 81108
        • Ch Castres
      • Foix, Midi-Pyrénées, Frankrike, 09017
        • CHIVA centre hospitalier du val d'Ariège
      • Montauban, Midi-Pyrénées, Frankrike, 82013
        • CH Montauban
      • Tarbes, Midi-Pyrénées, Frankrike, 65013
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 30159
        • Hopital des Enfants
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31076
        • Clinique Sarrus Teinturiers
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31082
        • Clinique Ambroise Pare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med en svangerskapsalder mellom 24 og 30 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med medfødt sykdom,
  • Spedbarn med hjerneblødning grad III-IV,
  • Spedbarn med periventrikulær leucomalacia,
  • Spedbarn hvis mødre hadde en dokumentert historie med fysisk eller psykisk sykdom, eller narkotikamisbruk
  • Spedbarn fra ikke-fransktalende familier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykomotorisk terapi
Psykomotorisk terapi tidlig etter utskrivning.
Annen: Psykomotorisk terapi tidlig etter utskrivning
Intervensjonen besto av 20 psykomotoriske terapisesjoner mellom 2 og 9 måneder, for å støtte spedbarns utvikling, og foreldre-spedbarns interaksjoner og tilpasning. Terapien var basert på kroppslige og emosjonelle positive følelser og opplevelser, noe som førte til å forbedre sensorisk motorisk og persepsjonsintegrering, interaktiv og utforskende atferd, fysiologisk og tonisk-emosjonell selvregulering, motorisk organisering og tidlig koordinering. Intervensjonen var et partnerskap med foreldrene, som førte til å dekode babyens behov og forventninger, for at foreldrene kunne eksperimentere med mer positive følelser, for å bli tryggere på sine egne ferdigheter og mer følsomme, og i synkronisering med babyen. Intervensjon ble støttet av en detaljert vurderingsskala implementert i det regionale nettverket knyttet til oppfølging av sårbare babyer.
Ingen inngripen: Styre
Ingen spesifikk støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av psykomotorisk utvikling.
Tidsramme: År 2
Vurdert av Bayley Scale Third Edition BSID-III.
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptasjonen av protokollen av foreldrene for intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Måned 9
Vurderes ved et selvspørreskjema gitt av neonatolog ved slutten av behandlingen.
Måned 9
Kvaliteten på foreldreskap.
Tidsramme: Måned 9; År 2
Vurdert av et rutenett (etablert av teamet for barnepsykiatri neonatologi).
Måned 9; År 2
Den kliniske utviklingen av barnet vurdert ved en standardisert nevrologisk undersøkelse.
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24
Vurdert under konsultasjonene som er planlagt i nettverket (neonatologer ved CHU), basert på en standardisert nevrologisk undersøkelse.
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinne Alberge, MD, Hôpital des enfants, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07 227 01
  • 2007-A00997-46 (Annen identifikator: French ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere