Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychomotorische therapie voor zeer premature baby's (VPI)

31 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis Interventieprogramma voor psychomotorische therapie: effect op de ontwikkeling bij zeer vroeggeboren baby's op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar

Onze huidige reflectie is dat sensorische disstimulaties, waaronder vestibule-proprioceptieve stoornissen en onevenwichtige rijping van hersenen en hersenstam in de neonatale periode, een vroege afwijkende ontwikkeling voor onvolwassen baby's met zich meebrengen die door de hersensteiger en latere ontwikkeling zal worden gecascadeerd. Het primaire doel is om vast te stellen of het Early Psychomotor Therapy Intervention Program de ontwikkeling en het gedrag verbetert bij zeer premature baby's (VPI) op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden (CA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VPI < 30 weken amenorroe werden gerandomiseerd, in een eenvoudige blind gecontroleerde studie. De psychomotorische ontwikkeling werd geëvalueerd volgens de Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) na 2 jaar CA. Een tussenpunt werd gegeven op 9 maanden CA. Er werden pediatrische gestandaardiseerde beoordelingen en semi-directieve interviews met psychologen gehouden. Ouders vulden ook een vragenlijst in over de posttraumatische stress die ze zelf moesten invullen. De interventie bestond uit 20 therapiesessies tussen 2 en 9 maanden CA, om de ontwikkeling van baby's en ouder-kind interacties en aanpassing te ondersteunen.

Uitgebreide beschrijving van het protocol, inclusief meer technische informatie (in vergelijking met de korte samenvatting) indien gewenst. Neem niet het hele protocol op; dupliceer geen informatie die is vastgelegd in andere gegevenselementen, zoals subsidiabiliteitscriteria of resultaatmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Midi-Pyrénées
      • Albi, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 81013
        • CH ALBI
      • Auch, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 32008
        • CH Auch
      • Cahors, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 46005
        • CH Cahors
      • Castres, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 81108
        • Ch Castres
      • Foix, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 09017
        • CHIVA centre hospitalier du val d'Ariège
      • Montauban, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 82013
        • CH Montauban
      • Tarbes, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 65013
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 30159
        • Hopital des Enfants
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31076
        • Clinique Sarrus Teinturiers
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31082
        • Clinique Ambroise Pare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen met een zwangerschapsduur tussen 24 en 30 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met een aangeboren ziekte,
  • Zuigelingen met hersenbloeding graad III-IV,
  • Zuigelingen met periventriculaire leukomalacie,
  • Zuigelingen van wie de moeder een gedocumenteerde geschiedenis van lichamelijke of geestelijke ziekte of drugsmisbruik had
  • Zuigelingen uit niet-Franstalige gezinnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychomotorische therapie
Psychomotorische therapie bij ontslag uit het ziekenhuis.
Ander: Psychomotorische therapie bij ontslag uit het ziekenhuis
De interventie bestond uit 20 psychomotorische therapiesessies tussen 2 en 9 maanden, om de ontwikkeling van baby's en ouder-kind interacties en aanpassing te ondersteunen. De therapie was gebaseerd op lichamelijke en emotionele positieve gevoelens en ervaringen, wat leidde tot verbeterde sensorische motorische en perceptieve integratie, interactief en verkennend gedrag, fysiologische en tonisch-emotionele zelfregulatie, motorische organisatie en vroege coördinatie. De interventie was een partnerschap met de ouders, wat leidde tot het ontcijferen van de behoeften en verwachtingen van de baby, zodat de ouders met meer positieve gevoelens konden experimenteren, meer vertrouwen kregen in hun eigen vaardigheden en gevoeliger, en synchroon met hun baby. De interventie werd ondersteund door een gedetailleerde beoordelingsschaal die werd geïmplementeerd in het regionale netwerk met betrekking tot de opvolging van kwetsbare baby's.
Geen tussenkomst: Controle
Geen specifieke ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling psychomotorische ontwikkeling.
Tijdsspanne: Jaar 2
Beoordeeld door de Bayley Scale Third Edition BSID-III.
Jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanvaardbaarheid van het protocol door de ouders voor de interventiegroep.
Tijdsspanne: Maand 9
Getoetst aan de hand van een zelfvragenlijst die de neonatoloog aan het einde van de behandeling afgeeft.
Maand 9
De kwaliteit van het ouderschap.
Tijdsspanne: Maand 9; Jaar 2
Beoordeeld door een rooster (opgesteld door het team kinderpsychiatrie neonatologie).
Maand 9; Jaar 2
De klinische evolutie van het kind beoordeeld door een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek.
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24
Beoordeeld tijdens de geplande raadplegingen in het netwerk (neonatologen van het CHU), op basis van een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek.
Maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinne Alberge, MD, Hôpital des enfants, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07 227 01
  • 2007-A00997-46 (Andere identificatie: French ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren