Terapia psicomotoria per neonati molto prematuri (VPI)
31 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Programma di intervento di terapia psicomotoria post-dimissione precoce dall'ospedale: effetto sullo sviluppo nei neonati molto pretermine all'età corretta di 2 anni
La nostra attuale riflessione è che le dis-stimolazioni sensoriali, compresi i disturbi del vestibolo-propriocettivo e lo squilibrio tra la maturazione del cervello e del tronco encefalico del periodo neonatale, comportano uno sviluppo deviante precoce per i bambini immaturi che sarà a cascata attraverso l'impalcatura cerebrale e lo sviluppo successivo.
Lo scopo principale è determinare se il programma di intervento di terapia psicomotoria precoce migliora lo sviluppo e il comportamento nei neonati molto pretermine (VPI) all'età corretta di 24 mesi (CA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I VPI <30 settimane di amenorrea sono stati randomizzati, in un semplice studio controllato in cieco. Lo sviluppo psicomotorio è stato valutato secondo la Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) a 2 anni CA. Un punto intermedio è stato fornito a 9 mesi CA. Sono state condotte valutazioni standardizzate pediatriche e interviste psicologiche semi-direttive. I genitori hanno inoltre compilato un questionario autosomministrato relativo allo stress post-traumatico. L'intervento è consistito in 20 sessioni di terapia tra 2 e 9 mesi CA, al fine di supportare lo sviluppo dei bambini, le interazioni e l'adattamento genitore-bambino.
Descrizione estesa del protocollo, incluse informazioni più tecniche (rispetto al breve riepilogo) se lo si desidera. Non includere l'intero protocollo; non duplicare le informazioni registrate in altri elementi di dati, come i criteri di ammissibilità o le misure dei risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Midi-Pyrénées
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Albi, Midi-Pyrénées, Francia, 81013
- CH ALBI
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Auch, Midi-Pyrénées, Francia, 32008
- CH Auch
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Cahors, Midi-Pyrénées, Francia, 46005
- CH Cahors
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Castres, Midi-Pyrénées, Francia, 81108
- Ch Castres
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Foix, Midi-Pyrénées, Francia, 09017
- CHIVA centre hospitalier du val d'Ariège
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Montauban, Midi-Pyrénées, Francia, 82013
- CH Montauban
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Tarbes, Midi-Pyrénées, Francia, 65013
- CH Tarbes
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 30159
- Hopital des Enfants
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31076
- Clinique Sarrus Teinturiers
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31082
- Clinique Ambroise Pare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con età gestazionale compresa tra le 24 e le 30 settimane.
Criteri di esclusione:
- Neonati con malattie congenite,
- Neonati con emorragia cerebrale di grado III-IV,
- Neonati con leucomalacia periventricolare,
- Neonati le cui madri avevano una storia documentata di malattia fisica o mentale o abuso di droghe
- Neonati di famiglie non francofone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia psicomotoria
Terapia psicomotoria post-dimissione dall'ospedale.
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L'intervento è consistito in 20 sedute di terapia psicomotoria tra i 2 ei 9 mesi, al fine di supportare lo sviluppo del bambino, le interazioni e l'adattamento genitore-bambino.
La terapia si basava su sensazioni ed esperienze corporee ed emotive positive, che portavano a migliorare l'integrazione sensomotoria e percettiva, i comportamenti interattivi ed esplorativi, l'autoregolazione fisiologica e tonico-emotiva, l'organizzazione motoria e la coordinazione precoce.
L'intervento è stato una partnership con i genitori, che ha portato a decodificare i bisogni e le aspettative del bambino, affinché i genitori sperimentassero sentimenti più positivi, diventassero più sicuri delle proprie capacità e più sensibili e in sincronia con il loro bambino.
L'intervento è stato supportato da una scala di valutazione dettagliata implementata nella rete regionale relativa al follow-up per i bambini vulnerabili.
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Nessun intervento: Controllo
Nessun supporto specifico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello sviluppo psicomotorio.
Lasso di tempo: Anno 2
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Valutato dalla Bayley Scale Third Edition BSID-III.
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Anno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'accettabilità del protocollo da parte dei genitori per il gruppo di intervento.
Lasso di tempo: Mese 9
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Valutato da un autoquestionario somministrato dal neonatologo al termine del trattamento.
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Mese 9
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La qualità della genitorialità.
Lasso di tempo: Mese 9; Anno 2
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Valutato da una griglia (istituita dal team di neonatologia psichiatria infantile).
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Mese 9; Anno 2
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L'evoluzione clinica del bambino valutata da un esame neurologico standardizzato.
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
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Valutato durante le consultazioni previste in rete (neonatologi del CHU), sulla base di un esame neurologico standardizzato.
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Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corinne Alberge, MD, Hôpital des enfants, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Jacobsson B, Hagberg G. Antenatal risk factors for cerebral palsy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2004 Jun;18(3):425-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2004.02.011.
- Weisglas-Kuperus N, Koot HM, Baerts W, Fetter WP, Sauer PJ. Behaviour problems of very low-birthweight children. Dev Med Child Neurol. 1993 May;35(5):406-16.
- Alberge C, Ehlinger V, Noack N, Bolzoni C, Colombie B, Breinig S, Dicky O, Delobel M, Arnaud C. Early psychomotor therapy in very preterm infants does not improve Bayley-III scales at 2 years. Acta Paediatr. 2023 Sep;112(9):1916-1925. doi: 10.1111/apa.16848. Epub 2023 Jun 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07 227 01
- 2007-A00997-46 (Altro identificatore: French ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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