Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psychomotoryczna bardzo wcześniaków (VPI)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Program interwencji terapii psychomotorycznej wczesnego okresu po wypisaniu ze szpitala: wpływ na rozwój bardzo wcześniaków w 2-letnim wieku korygowanym

Nasza obecna refleksja jest taka, że ​​dysstymulacja czuciowa, w tym zaburzenia przedsionkowo-proprioceptywne i niezrównoważone dojrzewanie mózgu i pnia mózgu w okresie noworodkowym, pociąga za sobą wczesny dewiacyjny rozwój niedojrzałych niemowląt, który będzie kaskadowo przechodził przez rusztowanie mózgowe i późniejszy rozwój. Głównym celem jest ustalenie, czy Program Wczesnej Interwencji Terapii Psychomotorycznej poprawia rozwój i zachowanie bardzo wcześniaków (VPI) w 24-miesięcznym wieku korygowanym (CA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VPI < 30 tygodni braku miesiączki były randomizowane w prostym ślepym badaniu kontrolowanym. Rozwój psychomotoryczny oceniano zgodnie z Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) w wieku 2 lat CA. Punkt pośredni podano w wieku 9 miesięcy CA. Przeprowadzono standardowe oceny pediatryczne i półdyrektywne wywiady z psychologiem. Rodzice wypełniali również kwestionariusz samodzielnego wypełniania dotyczący stresu pourazowego. Interwencja składała się z 20 sesji terapeutycznych między 2 a 9 miesiącem CA, w celu wsparcia rozwoju niemowląt oraz interakcji i przystosowania rodzic-niemowlę.

Rozszerzony opis protokołu, w tym więcej informacji technicznych (w porównaniu do Krótkiego streszczenia), jeśli jest to pożądane. Nie dołączaj całego protokołu; nie powielać informacji zapisanych w innych elementach danych, takich jak kryteria kwalifikowalności lub miary wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Midi-Pyrénées
      • Albi, Midi-Pyrénées, Francja, 81013
        • CH ALBI
      • Auch, Midi-Pyrénées, Francja, 32008
        • CH Auch
      • Cahors, Midi-Pyrénées, Francja, 46005
        • CH Cahors
      • Castres, Midi-Pyrénées, Francja, 81108
        • Ch Castres
      • Foix, Midi-Pyrénées, Francja, 09017
        • CHIVA centre hospitalier du val d'Ariège
      • Montauban, Midi-Pyrénées, Francja, 82013
        • CH Montauban
      • Tarbes, Midi-Pyrénées, Francja, 65013
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 30159
        • Hopital des Enfants
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31076
        • Clinique Sarrus Teinturiers
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31082
        • Clinique Ambroise Pare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku ciążowym między 24 a 30 tygodniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi,
  • Niemowlęta z krwawieniem do mózgu stopnia III-IV,
  • Niemowlęta z leukomalacją okołokomorową,
  • Niemowlęta, których matki miały udokumentowaną historię chorób fizycznych lub psychicznych lub nadużywania narkotyków
  • Niemowlęta z rodzin niefrancuskojęzycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia psychomotoryczna
Wczesna terapia psychomotoryczna po wypisie ze szpitala.
Inny: Wczesna terapia psychomotoryczna po wypisie ze szpitala
Interwencja polegała na 20 sesjach terapii psychomotorycznej w wieku od 2 do 9 miesięcy w celu wsparcia rozwoju niemowląt oraz interakcji i przystosowania między rodzicem a dzieckiem. Terapia opierała się na pozytywnych doznaniach i doświadczeniach cielesnych i emocjonalnych, prowadząc do poprawy integracji czuciowo-ruchowej i percepcyjnej, zachowań interaktywnych i eksploracyjnych, samoregulacji fizjologicznej i toniczno-emocjonalnej, organizacji ruchowej i wczesnej koordynacji. Interwencja była partnerska z rodzicami, prowadząca do rozszyfrowania potrzeb i oczekiwań dziecka, do eksperymentowania przez rodziców z bardziej pozytywnymi uczuciami, do nabrania pewności siebie i większej wrażliwości oraz do zsynchronizowania się z dzieckiem. Interwencja była wspierana przez szczegółową skalę oceny wdrożoną w regionalnej sieci związanej z kontynuacją dzieci wymagających szczególnego traktowania.
Brak interwencji: Kontrola
Brak konkretnego wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozwoju psychomotorycznego.
Ramy czasowe: Rok 2
Oceniony przez Bayley Scale Third Edition BSID-III.
Rok 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja protokołu przez rodziców dla grupy interwencyjnej.
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez neonatologa na zakończenie leczenia.
Miesiąc 9
Jakość rodzicielstwa.
Ramy czasowe: Miesiąc 9; Rok 2
Oceniane za pomocą siatki (ustalonej przez zespół neonatologii dziecięcej psychiatrii).
Miesiąc 9; Rok 2
Ewolucja kliniczna dziecka oceniana za pomocą standardowego badania neurologicznego.
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24
Oceniane podczas konsultacji zaplanowanych w sieci (neonatolodzy CHU), na podstawie wystandaryzowanego badania neurologicznego.
Miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinne Alberge, MD, Hôpital des enfants, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07 227 01
  • 2007-A00997-46 (Inny identyfikator: French ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj