Психомоторная терапия глубоко недоношенных детей (VPI)
17 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Программа психомоторной терапии в раннем периоде после выписки из больницы: влияние на развитие глубоконедоношенных детей в возрасте 2 лет после коррекции
Наше текущее мнение заключается в том, что сенсорная дисстимуляция, в том числе вестибулярно-проприоцептивные расстройства и несбалансированное созревание головного мозга и ствола мозга в неонатальный период, связаны с ранним отклоняющимся развитием незрелых младенцев, которое будет каскадом проходить через структуру мозга и более позднее развитие.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли Программа раннего психомоторного вмешательства развитие и поведение глубоко недоношенных детей (VPI) в 24-месячном скорректированном возрасте (CA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VPI < 30 недель аменореи были рандомизированы в простом слепом контролируемом исследовании. Психомоторное развитие оценивали по шкале развития младенцев Бейли-III (BSID-III) в возрасте 2 лет СА. Промежуточная точка была установлена в 9 месяцев СА. Были проведены педиатрические стандартизированные оценки и полудирективные интервью психолога. Родители также заполнили анкету для самостоятельного заполнения, касающуюся посттравматического стресса. Вмешательство состояло из 20 терапевтических сеансов в возрасте от 2 до 9 месяцев СА, чтобы поддержать развитие младенцев, а также взаимодействие родителей и младенцев и адаптацию.
Расширенное описание протокола, включая дополнительную техническую информацию (по сравнению с кратким описанием), если это необходимо. Не включайте весь протокол; не дублируйте информацию, записанную в других элементах данных, таких как критерии приемлемости или показатели результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Midi-Pyrénées
-
Albi, Midi-Pyrénées, Франция, 81013
- CH Albi
-
Auch, Midi-Pyrénées, Франция, 32008
- CH Auch
-
Cahors, Midi-Pyrénées, Франция, 46005
- CH Cahors
-
Castres, Midi-Pyrénées, Франция, 81108
- CH Castres
-
Foix, Midi-Pyrénées, Франция, 09017
- CHIVA centre hospitalier du val d'Ariège
-
Montauban, Midi-Pyrénées, Франция, 82013
- CH Montauban
-
Tarbes, Midi-Pyrénées, Франция, 65013
- CH Tarbes
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 30159
- Hopital des Enfants
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31076
- Clinique Sarrus Teinturiers
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31082
- Clinique Ambroise Pare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 месяцев до 10 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы со сроком гестации от 24 до 30 недель.
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными пороками,
- Новорожденные с кровоизлиянием в мозг III-IV степени,
- Младенцы с перивентрикулярной лейкомаляцией,
- Младенцы, чьи матери имели документально подтвержденную историю физических или психических заболеваний или злоупотребления наркотиками.
- Младенцы из не франкоговорящих семей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психомоторная терапия
Ранняя психомоторная терапия после выписки из стационара.
|
Вмешательство состояло из 20 сеансов психомоторной терапии в возрасте от 2 до 9 месяцев, чтобы поддержать развитие младенцев, а также взаимодействие родителей и младенцев и адаптацию.
Терапия основывалась на телесных и эмоциональных положительных чувствах и переживаниях, что приводило к улучшению сенсомоторной и перцептивной интеграции, интерактивному и исследовательскому поведению, физиологической и тонико-эмоциональной саморегуляции, двигательной организации и ранней координации.
Вмешательство было партнерством с родителями, что привело к расшифровке потребностей и ожиданий ребенка, чтобы родители испытали больше положительных чувств, стали более уверенными в своих навыках и более чувствительными, а также синхронно со своим ребенком.
Вмешательство было поддержано подробной шкалой оценки, внедренной в региональной сети, связанной с последующим наблюдением за уязвимыми детьми.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет конкретной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка психомоторного развития.
Временное ограничение: 2 год
|
Оценено по шкале Бейли, третье издание BSID-III.
|
2 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость протокола родителями для группы вмешательства.
Временное ограничение: Месяц 9
|
Оценивается с помощью опросника, который задает неонатолог в конце лечения.
|
Месяц 9
|
|
Качество воспитания.
Временное ограничение: 9 месяц; 2 год
|
Оценивается по сетке (составленной командой детской психиатрии-неонатолога).
|
9 месяц; 2 год
|
|
Клиническую эволюцию ребенка оценивают с помощью стандартизированного неврологического обследования.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24
|
Оценивается на плановых консультациях в сети (неонатологи ЦГБ), на основании стандартизированного неврологического осмотра.
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corinne Alberge, MD, Hôpital des enfants, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Shevell MI, Bodensteiner JB. Cerebral palsy: defining the problem. Semin Pediatr Neurol. 2004 Mar;11(1):2-4. doi: 10.1016/j.spen.2004.01.001.
- Hagberg B, Hagberg G, Beckung E, Uvebrant P. Changing panorama of cerebral palsy in Sweden. VIII. Prevalence and origin in the birth year period 1991-94. Acta Paediatr. 2001 Mar;90(3):271-7.
- Nelson KB. Can we prevent cerebral palsy? N Engl J Med. 2003 Oct 30;349(18):1765-9. doi: 10.1056/NEJMsb035364. No abstract available.
- Jacobsson B, Hagberg G. Antenatal risk factors for cerebral palsy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2004 Jun;18(3):425-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2004.02.011.
- Weisglas-Kuperus N, Koot HM, Baerts W, Fetter WP, Sauer PJ. Behaviour problems of very low-birthweight children. Dev Med Child Neurol. 1993 May;35(5):406-16.
- Alberge C, Ehlinger V, Noack N, Bolzoni C, Colombie B, Breinig S, Dicky O, Delobel M, Arnaud C. Early psychomotor therapy in very preterm infants does not improve Bayley-III scales at 2 years. Acta Paediatr. 2023 May 16. doi: 10.1111/apa.16848. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07 227 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .