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Terapia psicomotora para bebés muy prematuros (VPI)

31 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Programa de Intervención de Terapia Psicomotriz Posterior al Alta Temprana: Efecto en el Desarrollo de Recién Nacidos Muy Prematuros a los 2 años de Edad Corregida

Nuestra reflexión actual es que las disestimulaciones sensoriales, incluidos los trastornos propioceptivos del vestíbulo y la maduración desequilibrada entre el cerebro y el tronco encefálico del período neonatal, implican un desarrollo desviado temprano para los bebés inmaduros que caerán en cascada a través del andamiaje cerebral y el desarrollo posterior. El propósito principal es determinar si el Programa de Intervención de Terapia Psicomotriz Temprana mejora el desarrollo y el comportamiento en bebés muy prematuros (VPI) a los 24 meses de edad corregida (CA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aleatorizaron VPI < 30 semanas de amenorrea, en un ensayo controlado ciego simple. El desarrollo psicomotor se evaluó según las Escalas de Desarrollo Infantil-III de Bayley (BSID-III) a los 2 años CA. Se proporcionó un punto intermedio a los 9 meses CA. Se realizaron evaluaciones estandarizadas pediátricas y entrevistas semidirectivas de psicólogos. Los padres también completaron un cuestionario autoadministrado relacionado con el estrés postraumático. La intervención consistió en 20 sesiones de terapia entre los 2 y los 9 meses CA, con el fin de apoyar el desarrollo de los bebés y las interacciones y el ajuste entre padres e hijos.

Descripción ampliada del protocolo, incluida más información técnica (en comparación con el resumen breve) si lo desea. No incluya todo el protocolo; no duplique la información registrada en otros elementos de datos, como los criterios de elegibilidad o las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Midi-Pyrénées
      • Albi, Midi-Pyrénées, Francia, 81013
        • CH ALBI
      • Auch, Midi-Pyrénées, Francia, 32008
        • CH Auch
      • Cahors, Midi-Pyrénées, Francia, 46005
        • CH Cahors
      • Castres, Midi-Pyrénées, Francia, 81108
        • Ch Castres
      • Foix, Midi-Pyrénées, Francia, 09017
        • CHIVA centre hospitalier du val d'Ariège
      • Montauban, Midi-Pyrénées, Francia, 82013
        • CH Montauban
      • Tarbes, Midi-Pyrénées, Francia, 65013
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 30159
        • Hopital des Enfants
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31076
        • Clinique Sarrus Teinturiers
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31082
        • Clinique Ambroise Pare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con una edad gestacional entre 24 y 30 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con enfermedades congénitas,
  • Lactantes con hemorragia cerebral grado III-IV,
  • Lactantes con leucomalacia periventricular,
  • Bebés cuyas madres tenían un historial documentado de enfermedad física o mental, o abuso de drogas
  • Bebés de familias que no hablan francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia psicomotora
Terapia psicomotora temprana post alta hospitalaria.
Otro: Terapia psicomotora temprana post alta hospitalaria
La intervención consistió en 20 sesiones de psicomotricidad entre los 2 y los 9 meses, con el fin de apoyar el desarrollo de los bebés, las interacciones y el ajuste entre padres e hijos. La terapia se basó en sensaciones y vivencias corporales y emocionales positivas, conducentes a mejorar la integración sensoriomotora y perceptiva, las conductas interactivas y exploratorias, la autorregulación fisiológica y tónico-emocional, la organización motora y la coordinación temprana. La intervención fue una asociación con los padres, lo que llevó a decodificar las necesidades y expectativas del bebé, para que los padres experimenten sentimientos más positivos, se vuelvan más seguros de sus propias habilidades y más sensibles, y en sincronía con su bebé. La intervención se apoyó en una escala de evaluación detallada implementada en la red regional relacionada con el seguimiento de bebés vulnerables.
Sin intervención: Control
Sin apoyo específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desarrollo psicomotor.
Periodo de tiempo: Año 2
Evaluado por Bayley Scale Third Edition BSID-III.
Año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aceptabilidad del protocolo por parte de los padres para el grupo de intervención.
Periodo de tiempo: Mes 9
Evaluado por autocuestionario entregado por el neonatólogo al final del tratamiento.
Mes 9
La calidad de la crianza.
Periodo de tiempo: Mes 9; Año 2
Evaluado por una grilla (establecida por el equipo de neonatología de psiquiatría infantil).
Mes 9; Año 2
La evolución clínica del niño evaluada mediante un examen neurológico estandarizado.
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 18, 24
Evaluado durante las consultas previstas en la red (neonatólogos del CHU), a partir de un examen neurológico estandarizado.
Meses 3, 6, 9, 12, 18, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne Alberge, MD, Hôpital des enfants, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07 227 01
  • 2007-A00997-46 (Otro identificador: French ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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