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Terapia psicomotora para bebês muito prematuros (VPI)

31 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Programa de Intervenção de Terapia Psicomotora Precoce Pós-Alta Hospitalar: Efeito no Desenvolvimento de Bebês Muito Prematuros aos 2 anos de Idade Corrigida

Nossa reflexão atual é que disestimulações sensoriais, incluindo distúrbios proprioceptivos do vestíbulo e desequilíbrio entre a maturação do cérebro e do tronco cerebral do período neonatal, envolvem um desenvolvimento desviante precoce para bebês imaturos que serão cascateados através do andaime cerebral e desenvolvimento posterior. O objetivo principal é determinar se o Programa de Intervenção da Terapia Psicomotora Precoce melhora o desenvolvimento e o comportamento em bebês muito prematuros (VPI) aos 24 meses de idade corrigida (AC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

VPI < 30 semanas de amenorreia foram randomizados, em um estudo controlado cego simples. O desenvolvimento psicomotor foi avaliado de acordo com a Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) aos 2 anos de idade. Um ponto intermediário foi fornecido aos 9 meses CA. Foram realizadas avaliações padronizadas pediátricas e entrevistas semidiretivas com psicólogos. Os pais também preencheram um questionário autoaplicável relacionado ao estresse pós-traumático. A intervenção consistiu em 20 sessões de terapia entre 2 e 9 meses de AC, a fim de apoiar o desenvolvimento dos bebês e as interações e ajustes pais-bebês.

Descrição estendida do protocolo, incluindo mais informações técnicas (em comparação com o Resumo Resumido), se desejado. Não inclua todo o protocolo; não duplique informações registradas em outros elementos de dados, como critérios de elegibilidade ou medidas de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Midi-Pyrénées
      • Albi, Midi-Pyrénées, França, 81013
        • CH ALBI
      • Auch, Midi-Pyrénées, França, 32008
        • CH Auch
      • Cahors, Midi-Pyrénées, França, 46005
        • CH Cahors
      • Castres, Midi-Pyrénées, França, 81108
        • Ch Castres
      • Foix, Midi-Pyrénées, França, 09017
        • CHIVA centre hospitalier du val d'Ariège
      • Montauban, Midi-Pyrénées, França, 82013
        • CH Montauban
      • Tarbes, Midi-Pyrénées, França, 65013
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 30159
        • Hopital des Enfants
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31076
        • Clinique Sarrus Teinturiers
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31082
        • Clinique Ambroise Pare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com idade gestacional entre 24 e 30 semanas.

Critério de exclusão:

  • Lactentes com doença congênita,
  • Lactentes com sangramento cerebral grau III-IV,
  • Lactentes com leucomalácia periventricular,
  • Bebês cujas mães tinham um histórico documentado de doença física ou mental ou abuso de drogas
  • Bebês de famílias que não falam francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia psicomotora
Terapia psicomotora precoce pós-alta hospitalar.
Outro: Terapia psicomotora precoce pós-alta hospitalar
A intervenção consistiu em 20 sessões de terapia psicomotora entre os 2 e os 9 meses, de forma a apoiar o desenvolvimento dos bebés e a interação e ajustamento pais-bebês. A terapia baseou-se em sentimentos e experiências corporais e emocionais positivas, conduzindo à melhoria da integração sensório-motora e perceptiva, dos comportamentos interativos e exploratórios, da auto-regulação fisiológica e tónico-emocional, da organização motora e da coordenação precoce. A intervenção foi uma parceria com os pais, levando a descodificar as necessidades e expectativas do bebé, para os pais experimentarem sentimentos mais positivos, para se tornarem mais confiantes nas suas próprias capacidades e mais sensíveis, e em sincronia com o seu bebé. A intervenção foi apoiada por uma escala de avaliação detalhada implementada na rede regional relacionada ao acompanhamento de bebês vulneráveis.
Sem intervenção: Ao controle
Sem suporte específico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desenvolvimento psicomotor.
Prazo: Ano 2
Avaliado pela Escala Bayley Terceira Edição BSID-III.
Ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A aceitabilidade do protocolo pelos pais do grupo de intervenção.
Prazo: Mês 9
Avaliado por autoquestionário aplicado pelo neonatologista ao final do tratamento.
Mês 9
A qualidade da paternidade.
Prazo: Mês 9; ano 2
Avaliados por uma grade (estabelecida pela equipe de neonatologia de psiquiatria infantil).
Mês 9; ano 2
A evolução clínica da criança avaliada por exame neurológico padronizado.
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 18, 24
Avaliados nas consultas agendadas na rede (neonatologistas do CHU), com base em exame neurológico padronizado.
Meses 3, 6, 9, 12, 18, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne Alberge, MD, Hôpital des enfants, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07 227 01
  • 2007-A00997-46 (Outro identificador: French ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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