- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03093610
Hodnocení prahu výdeje tekutin pro bezpečné odstranění hrudní trubice – potenciální způsob, jak zkrátit dobu pobytu v nemocnici a zlepšit pooperační péči po operaci plic?
19. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Předchozí studie ukázaly, že odstranění hrudní trubice po operaci plic výrazně zlepšuje symptomy bolesti a funkci plic.
Kritéria pro odstranění hrudní trubice zůstávají v moderní hrudní chirurgii stále vágní a spoléhají se na osobní zkušenosti namísto kritérií založených na důkazech.
Každá nemocnice má svůj tradiční standardní práh tekutin a věří, že bez jeho přizpůsobení a porovnávání ani po zavedení novější a minimálně invazivní operační techniky.
Podle literatury se tradiční práh tekutiny pohybuje od 100 do 500 nebo dokonce více mililitrů za 24 hodin.
Vzhledem k tomu, že resorpce pleurální tekutiny je úměrná tělesné hmotnosti, vědci se domnívají, že přístup řízení hrudní trubice související s tělesnou hmotností by zlepšil bezpečnost a umožnil by dřívější odstranění hrudní trubice bez vyšší míry komplikací.
Tímto způsobem vyšetřovatelé věří ve zlepšení zvládání bolesti a v dosažení dřívějšího propuštění pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
337
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3007
- Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lobektomie/ bilobektomie
- Segmentektomie
- Podepsaný souhlas
- Věk plnoletosti
Kritéria vyloučení:
- Pneumonektomie
- Atypické resekce
- Empyém
- Pleurální výpotek (nesouvisí s operací)
- Pleurodéza
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční
Hrudní trubice v tradiční skupině bude řízena podle aktuálních směrnic oddělení vyšetřovatelů.
|
Odstranění hrudní trubice po ukončení úniku vzduchu a odtoku tekutiny je 200 ml/24h nebo méně.
|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Hrudní trubice v "Testovací skupině" bude tvořit experimentální skupinu.
Hrudní trubice bude odstraněna, když produkce tekutiny za 24 hodin dosáhne prahové hodnoty související s hmotností.
|
Odstranění hrudní trubice po ukončení úniku vzduchu a odtoku tekutiny je 5 ml/kg/24h nebo méně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet recidivujících pleurálních výpotků po odstranění hrudní trubice
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
|
Hodnocení recidivujícího pleurálního výpotku po odstranění hrudní trubice
|
až 6 týdnů po operaci
|
|
Skóre bolesti (VAS-skóre)
Časové okno: pooperační období do 3 hodin po odstranění hrudní trubice
|
Hodnocení skóre bolesti po odstranění hrudní trubice
|
pooperační období do 3 hodin po odstranění hrudní trubice
|
|
Časový bod odstranění hrudní trubice
Časové okno: Pooperační, očekává se do 1 týdne po operaci
|
pooperační den odstranění hrudní trubice
|
Pooperační, očekává se do 1 týdne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propuštění pacienta
Časové okno: V době propuštění v průměru 4-7 dní
|
Časový bod propuštění pacienta
|
V době propuštění v průměru 4-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick Dorn, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bjerregaard LS, Jensen K, Petersen RH, Hansen HJ. Early chest tube removal after video-assisted thoracic surgery lobectomy with serous fluid production up to 500 ml/day. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Feb;45(2):241-6. doi: 10.1093/ejcts/ezt376. Epub 2013 Jul 19.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Zhang Y, Li H, Hu B, Li T, Miao JB, You B, Fu YL, Zhang WQ. A prospective randomized single-blind control study of volume threshold for chest tube removal following lobectomy. World J Surg. 2014 Jan;38(1):60-7. doi: 10.1007/s00268-013-2271-7.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Younes RN, Gross JL, Aguiar S, Haddad FJ, Deheinzelin D. When to remove a chest tube? A randomized study with subsequent prospective consecutive validation. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):658-62. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01332-7.
- Irshad K, Feldman LS, Chu VF, Dorval JF, Baslaim G, Morin JE. Causes of increased length of hospitalization on a general thoracic surgery service: a prospective observational study. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):264-8. Erratum In: Can J Surg. 2003 Dec;46(6):466. Can J Surg. 2004 Feb;47(1):69.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Ravussin P, Stumpe F, von Segesser LK. Impact of duration of chest tube drainage on pain after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Nov;18(5):570-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00515-7.
- STEWART PB. The rate of formation and lymphatic removal of fluid in pleural effusions. J Clin Invest. 1963 Feb;42(2):258-62. doi: 10.1172/JCI104712. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14032017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nebude sdíleno žádné IPD, všechna data účastníků budou zašifrována
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .