- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03093610
Оценка порога диуреза для безопасного удаления плевральной дренажной трубки — потенциальный способ сократить продолжительность пребывания в больнице и улучшить послеоперационный уход после операции на легких?
19 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Предыдущие исследования показали, что удаление плевральной дренажной трубки после операции на легких значительно улучшает болевые симптомы и функцию легких.
Критерии удаления плевральной дренажной трубки до сих пор остаются расплывчатыми в современной торакальной хирургии и основываются на личном опыте, а не на доказательных критериях.
Каждая больница имеет свой традиционный стандартный порог жидкости и верит в него, не адаптируя и не сравнивая его даже после внедрения более новой и малоинвазивной техники операции.
Согласно литературным данным, традиционный порог жидкости колеблется от 100 до 500 и даже более миллилитров в сутки.
Поскольку резорбция плевральной жидкости пропорциональна массе тела, исследователи полагают, что подход к управлению плевральной дренажной трубкой, основанный на массе тела, повысит безопасность и позволит удалить плевральную дренажную трубку раньше без более высокой частоты осложнений.
Таким образом исследователи верят в улучшение обезболивания и в более раннюю выписку пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
337
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3007
- Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лобэктомия/билобэктомия
- сегментэктомия
- Подписанное согласие
- Возраст совершеннолетия
Критерий исключения:
- пневмонэктомия
- Атипичные резекции
- Эмпиема
- Плевральный выпот (не связанный с операцией)
- плевродез
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный
Дренажная трубка в традиционной группе будет управляться в соответствии с текущими рекомендациями отдела исследователей.
|
Удаление плевральной дренажной трубки после прекращения утечки воздуха и выделения жидкости 200 мл/24 ч или менее.
|
|
Активный компаратор: Тестовая группа
Грудная трубка в «Испытательной группе» будет составлять экспериментальную группу.
Дренажная трубка будет удалена, когда выработка жидкости в течение 24 часов достигнет порогового значения, связанного с массой тела.
|
Удаление плевральной дренажной трубки после прекращения утечки воздуха и выделения жидкости 5 мл/кг/24 ч или менее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рецидивирующих плевральных выпотов после удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: до 6 недель после операции
|
Оценка рецидивирующего плеврального выпота после удаления плевральной дренажной трубки
|
до 6 недель после операции
|
|
Баллы боли (ВАШ-шкала)
Временное ограничение: послеоперационный период до 3 часов после удаления плевральной дренажной трубки
|
Оценка боли после удаления плевральной дренажной трубки
|
послеоперационный период до 3 часов после удаления плевральной дренажной трубки
|
|
Момент времени удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: Послеоперационный период, ожидается до 1 недели после операции
|
послеоперационный день удаления плевральной дренажной трубки
|
Послеоперационный период, ожидается до 1 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выписка пациента
Временное ограничение: На момент выписки в среднем 4-7 дней
|
Время выписки пациента
|
На момент выписки в среднем 4-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Dorn, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bjerregaard LS, Jensen K, Petersen RH, Hansen HJ. Early chest tube removal after video-assisted thoracic surgery lobectomy with serous fluid production up to 500 ml/day. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Feb;45(2):241-6. doi: 10.1093/ejcts/ezt376. Epub 2013 Jul 19.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Zhang Y, Li H, Hu B, Li T, Miao JB, You B, Fu YL, Zhang WQ. A prospective randomized single-blind control study of volume threshold for chest tube removal following lobectomy. World J Surg. 2014 Jan;38(1):60-7. doi: 10.1007/s00268-013-2271-7.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Younes RN, Gross JL, Aguiar S, Haddad FJ, Deheinzelin D. When to remove a chest tube? A randomized study with subsequent prospective consecutive validation. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):658-62. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01332-7.
- Irshad K, Feldman LS, Chu VF, Dorval JF, Baslaim G, Morin JE. Causes of increased length of hospitalization on a general thoracic surgery service: a prospective observational study. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):264-8. Erratum In: Can J Surg. 2003 Dec;46(6):466. Can J Surg. 2004 Feb;47(1):69.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Ravussin P, Stumpe F, von Segesser LK. Impact of duration of chest tube drainage on pain after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Nov;18(5):570-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00515-7.
- STEWART PB. The rate of formation and lymphatic removal of fluid in pleural effusions. J Clin Invest. 1963 Feb;42(2):258-62. doi: 10.1172/JCI104712. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14032017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не будет передан, все данные участников будут зашифрованы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .