- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03093610
Evaluering av terskel for væskeutgang for sikker fjerning av brystrør – en potensiell måte å redusere lengden på sykehusoppholdet og forbedre postoperativ omsorg etter lungekirurgi?
19. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Tidligere studier har vist at fjerning av brystrøret etter lungeoperasjon forbedrer smertesymptomer og lungefunksjon betydelig.
Kriteriene for fjerning av brystrør er fortsatt vage i moderne thoraxkirurgi og er avhengige av personlig erfaring i stedet for evidensbaserte kriterier.
Hvert sykehus har sin egen tradisjonelle standard væsketerskel og tror på det uten å tilpasse og sammenligne den selv ikke etter introduksjon av nyere og mer minimalt invasiv operasjonsteknikk.
I følge litteraturen varierer den tradisjonelle væsketerskelen fra 100 til 500 eller enda mer milliliter på 24 timer.
Siden pleuralvæskeresorpsjon er proporsjonal med kroppsvekt, mener etterforskerne at en kroppsvektrelatert tilnærming til håndtering av brystslange vil forbedre sikkerheten og ville tillate en tidligere fjerning av brystslange uten høyere komplikasjonsfrekvens.
På denne måten tror etterforskerne på å forbedre smertebehandling og å oppnå tidligere utskrivning av pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
337
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3007
- Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lobektomi/ Bilobektomi
- Segmentektomi
- Signert samtykke
- Myndighetsalder
Ekskluderingskriterier:
- Pneumonektomi
- Atypiske reseksjoner
- Empyem
- Pleural effusjon (ikke relatert til kirurgi)
- Pleurodesis
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell
Brystrøret i den tradisjonelle gruppen vil bli administrert i henhold til gjeldende retningslinjer fra etterforskernes avdeling.
|
Fjerning av brystslangen etter at luftlekkasjen har opphørt og væskedrenering er 200 ml/24 timer eller mindre.
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Brystrøret i "Testgruppen" vil utgjøre den eksperimentelle gruppen.
Brystrøret vil bli fjernet når væskeproduksjonen over 24 timer har nådd en vektrelatert terskel.
|
Fjerning av brystslangen etter at luftlekkasjen har opphørt og væskedrenering er 5 ml/kg/24 timer eller mindre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilbakevendende pleurale effusjoner etter fjerning av brystrør
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
|
Evaluering av tilbakevendende pleural effusjon etter fjerning av brystrør
|
opptil 6 uker etter operasjonen
|
|
Smertescore (VAS-score)
Tidsramme: postoperativ Periode inntil 3 timer etter fjerning av brystsonden
|
Evaluering av smertescore etter fjerning av brystrør
|
postoperativ Periode inntil 3 timer etter fjerning av brystsonden
|
|
Tidspunkt for fjerning av brystrør
Tidsramme: Postoperativ, forventet å være opptil 1 uke etter operasjonen
|
postoperativ dag for fjerning av brystrøret
|
Postoperativ, forventet å være opptil 1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientutskrivning
Tidsramme: Ved utskriving i gjennomsnitt 4-7 dager
|
Tidspunkt for utskrivning av pasient
|
Ved utskriving i gjennomsnitt 4-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Patrick Dorn, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bjerregaard LS, Jensen K, Petersen RH, Hansen HJ. Early chest tube removal after video-assisted thoracic surgery lobectomy with serous fluid production up to 500 ml/day. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Feb;45(2):241-6. doi: 10.1093/ejcts/ezt376. Epub 2013 Jul 19.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Zhang Y, Li H, Hu B, Li T, Miao JB, You B, Fu YL, Zhang WQ. A prospective randomized single-blind control study of volume threshold for chest tube removal following lobectomy. World J Surg. 2014 Jan;38(1):60-7. doi: 10.1007/s00268-013-2271-7.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Younes RN, Gross JL, Aguiar S, Haddad FJ, Deheinzelin D. When to remove a chest tube? A randomized study with subsequent prospective consecutive validation. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):658-62. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01332-7.
- Irshad K, Feldman LS, Chu VF, Dorval JF, Baslaim G, Morin JE. Causes of increased length of hospitalization on a general thoracic surgery service: a prospective observational study. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):264-8. Erratum In: Can J Surg. 2003 Dec;46(6):466. Can J Surg. 2004 Feb;47(1):69.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Ravussin P, Stumpe F, von Segesser LK. Impact of duration of chest tube drainage on pain after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Nov;18(5):570-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00515-7.
- STEWART PB. The rate of formation and lymphatic removal of fluid in pleural effusions. J Clin Invest. 1963 Feb;42(2):258-62. doi: 10.1172/JCI104712. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14032017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt, alle deltakerdata vil bli kryptert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .