- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03093610
Evaluering af væskeoutputtærskel for sikker fjernelse af brystslange - en potentiel måde at formindske varigheden af hospitalsophold og til at forbedre postoperativ pleje efter lungekirurgi?
19. december 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Tidligere undersøgelser har vist, at fjernelse af brystrøret efter lungeoperation forbedrer smertesymptomer og lungefunktion markant.
Kriterierne for fjernelse af brystrør er stadig vage i moderne thoraxkirurgi og er afhængige af personlig erfaring i stedet for evidensbaserede kriterier.
Hvert hospital har sin egen traditionelle standard væsketærskel og tror på det uden at tilpasse og sammenligne det, ikke engang efter introduktion af nyere og mere minimal-invasiv operationsteknik.
Ifølge litteraturen varierer den traditionelle væsketærskel fra 100 til 500 eller endnu mere milliliter på 24 timer.
Da pleuralvæskeresorption er proportional med kropsvægten, mener efterforskerne, at en kropsvægtrelateret tilgang til håndtering af brystsonde ville forbedre sikkerheden og ville tillade en tidligere fjernelse af brystsonde uden en højere komplikationsrate.
På denne måde tror efterforskerne på at forbedre smertebehandlingen og på at opnå tidligere udskrivning af patienten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
337
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3007
- Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lobektomi/ Bilobektomi
- Segmentektomi
- Underskrevet samtykke
- Myndighedsalder
Ekskluderingskriterier:
- Pneumonektomi
- Atypiske resektioner
- Empyem
- Pleural effusion (ikke relateret til kirurgi)
- Pleurodesis
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel
Brystslangen i den traditionelle gruppe vil blive styret i henhold til efterforskernes afdelings gældende retningslinjer.
|
Fjernelse af brystslangen, efter at luftlækage er ophørt, og væskedræning er 200 ml/24 timer eller mindre.
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Brystslangen i "Testgruppen" vil udgøre den eksperimentelle gruppe.
Brystslangen vil blive fjernet, når væskeproduktionen over 24 timer har nået en vægtrelateret tærskel.
|
Fjernelse af brystslangen, efter at luftlækage er ophørt, og væskedræning er 5 ml/kg/24 timer eller mindre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilbagevendende pleurale effusioner efter fjernelse af brystsonde
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
|
Evaluering af tilbagevendende pleural effusion efter fjernelse af brystsonde
|
op til 6 uger efter operationen
|
|
Smertescore (VAS-score)
Tidsramme: postoperativ Periode indtil 3 timer efter fjernelse af brystsonden
|
Evaluering af smertescore efter fjernelse af brystsonde
|
postoperativ Periode indtil 3 timer efter fjernelse af brystsonden
|
|
Tidspunkt for fjernelse af brystslange
Tidsramme: Postoperativ, forventes at være op til 1 uge efter operationen
|
postoperativ dag for fjernelse af brystsonden
|
Postoperativ, forventes at være op til 1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientudskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-7 dage
|
Tidspunkt for patientudskrivning
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Patrick Dorn, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bjerregaard LS, Jensen K, Petersen RH, Hansen HJ. Early chest tube removal after video-assisted thoracic surgery lobectomy with serous fluid production up to 500 ml/day. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Feb;45(2):241-6. doi: 10.1093/ejcts/ezt376. Epub 2013 Jul 19.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Zhang Y, Li H, Hu B, Li T, Miao JB, You B, Fu YL, Zhang WQ. A prospective randomized single-blind control study of volume threshold for chest tube removal following lobectomy. World J Surg. 2014 Jan;38(1):60-7. doi: 10.1007/s00268-013-2271-7.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Younes RN, Gross JL, Aguiar S, Haddad FJ, Deheinzelin D. When to remove a chest tube? A randomized study with subsequent prospective consecutive validation. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):658-62. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01332-7.
- Irshad K, Feldman LS, Chu VF, Dorval JF, Baslaim G, Morin JE. Causes of increased length of hospitalization on a general thoracic surgery service: a prospective observational study. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):264-8. Erratum In: Can J Surg. 2003 Dec;46(6):466. Can J Surg. 2004 Feb;47(1):69.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Ravussin P, Stumpe F, von Segesser LK. Impact of duration of chest tube drainage on pain after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Nov;18(5):570-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00515-7.
- STEWART PB. The rate of formation and lymphatic removal of fluid in pleural effusions. J Clin Invest. 1963 Feb;42(2):258-62. doi: 10.1172/JCI104712. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14032017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt, alle deltagerdata vil blive krypteret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .