- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03093610
Nesteen ulostulokynnyksen arviointi turvallista rintaputken poistamista varten – mahdollinen tapa lyhentää sairaalassaoloaikaa ja parantaa leikkauksen jälkeistä hoitoa keuhkoleikkauksen jälkeen?
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkoputken poistaminen keuhkoleikkauksen jälkeen parantaa merkittävästi kipuoireita ja keuhkojen toimintaa.
Rintaputken poiston kriteerit ovat edelleen epämääräisiä nykyaikaisessa rintakehäkirurgiassa ja perustuvat henkilökohtaiseen kokemukseen näyttöön perustuvien kriteerien sijaan.
Jokaisella sairaalalla on oma perinteinen standardi nestekynnys ja uskoo siihen ilman sopeuttamista ja vertailua, ei edes uudemman ja minimaalisesti invasiivisemman leikkaustekniikan käyttöönoton jälkeen.
Kirjallisuuden mukaan perinteinen nestekynnys vaihtelee 100:sta 500:aan tai jopa enemmän millilitraa vuorokaudessa.
Koska keuhkopussin nesteen resorptio on verrannollinen ruumiinpainoon, tutkijat uskovat, että kehon painoon perustuva lähestymistapa rintaputken hallintaan parantaisi turvallisuutta ja mahdollistaisi rintaputken varhaisemman poiston ilman suurempia komplikaatioita.
Tällä tavoin tutkijat uskovat kivunhallinnan parantamiseen ja potilaan aikaisempaan kotiutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3007
- Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lobektomia / Bilobektomia
- Segmentektomia
- Allekirjoitettu suostumus
- täysi-ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Pneumonektomia
- Epätyypilliset leikkaukset
- Empyema
- Pleuraeffuusio (ei liity leikkaukseen)
- Pleurodesis
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen
Perinteisen ryhmän rintaputkia hoidetaan tutkijaosaston voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
|
Rintaputken poisto sen jälkeen, kun ilmavuoto on lakannut ja nesteen poisto on 200 ml/24h tai vähemmän.
|
|
Active Comparator: Testiryhmä
"Testiryhmän" rintaputki muodostaa koeryhmän.
Rintaputki poistetaan, kun nesteen tuotanto yli 24 tunnin aikana on saavuttanut painoon liittyvän kynnyksen.
|
Rintaputken poisto sen jälkeen, kun ilmavuoto on lakannut ja nesteen poisto on 5 ml/kg/24h tai vähemmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien pleuraeffuusioiden lukumäärä rintaputken poiston jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toistuvan pleuraeffuusion arviointi rintaputken poiston jälkeen
|
jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso 3 tuntia rintaputken poistamisen jälkeen
|
Kipupisteiden arviointi rintaputken poistamisen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso 3 tuntia rintaputken poistamisen jälkeen
|
|
Rintaputken poiston aikapiste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, odotetaan olevan enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
rintaputken poiston jälkeinen päivä
|
Leikkauksen jälkeinen, odotetaan olevan enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kotiuttaminen
Aikaikkuna: Poistumishetkellä keskimäärin 4-7 päivää
|
Potilaan kotiutuksen aikapiste
|
Poistumishetkellä keskimäärin 4-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Dorn, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bjerregaard LS, Jensen K, Petersen RH, Hansen HJ. Early chest tube removal after video-assisted thoracic surgery lobectomy with serous fluid production up to 500 ml/day. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Feb;45(2):241-6. doi: 10.1093/ejcts/ezt376. Epub 2013 Jul 19.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Zhang Y, Li H, Hu B, Li T, Miao JB, You B, Fu YL, Zhang WQ. A prospective randomized single-blind control study of volume threshold for chest tube removal following lobectomy. World J Surg. 2014 Jan;38(1):60-7. doi: 10.1007/s00268-013-2271-7.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Younes RN, Gross JL, Aguiar S, Haddad FJ, Deheinzelin D. When to remove a chest tube? A randomized study with subsequent prospective consecutive validation. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):658-62. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01332-7.
- Irshad K, Feldman LS, Chu VF, Dorval JF, Baslaim G, Morin JE. Causes of increased length of hospitalization on a general thoracic surgery service: a prospective observational study. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):264-8. Erratum In: Can J Surg. 2003 Dec;46(6):466. Can J Surg. 2004 Feb;47(1):69.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Ravussin P, Stumpe F, von Segesser LK. Impact of duration of chest tube drainage on pain after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Nov;18(5):570-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00515-7.
- STEWART PB. The rate of formation and lymphatic removal of fluid in pleural effusions. J Clin Invest. 1963 Feb;42(2):258-62. doi: 10.1172/JCI104712. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14032017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta, kaikki osallistujan tiedot salataan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .