Evaluatie van de vochtuitscheidingsdrempel voor veilige verwijdering van de thoraxdrainage - een mogelijke manier om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten en de postoperatieve zorg na een longoperatie te verbeteren?
19 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Eerdere studies hebben aangetoond dat het verwijderen van de thoraxslang na een longoperatie de pijnsymptomen en de longfunctie aanzienlijk verbetert.
De criteria voor het verwijderen van de thoraxslang blijven bij moderne thoraxchirurgie nog steeds vaag en berusten op persoonlijke ervaring in plaats van op bewijzen gebaseerde criteria.
Elk ziekenhuis heeft zijn eigen traditionele standaard vloeistofdrempel en gelooft daarin zonder aanpassing en vergelijking ook niet na introductie van nieuwere en meer minimaal invasieve operatietechniek.
Volgens de literatuur varieert de traditionele vloeistofdrempel van 100 tot 500 of zelfs meer milliliter in 24 uur.
Aangezien de resorptie van pleuraal vocht evenredig is met het lichaamsgewicht, zijn de onderzoekers van mening dat een aan het lichaamsgewicht gerelateerde benadering van het beheer van de thoraxdrainage de veiligheid zou verbeteren en een eerdere verwijdering van de thoraxdrain mogelijk zou maken zonder meer complicaties.
Op deze manier geloven de onderzoekers in het verbeteren van de pijnbestrijding en in het bereiken van eerder ontslag van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
337
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3007
- Bern university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lobectomie/Bilobectomie
- Segmentectomie
- Ondertekende toestemming
- Meerderjarigheid
Uitsluitingscriteria:
- Pneumonectomie
- Atypische resecties
- Empyeem
- Pleurale effusie (niet gerelateerd aan een operatie)
- pleurodese
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel
De thoraxdrainage in de traditionele groep wordt beheerd volgens de huidige richtlijnen van de afdeling onderzoekers.
|
Verwijdering van de thoraxslang nadat de luchtlekkage is gestopt en de vloeistofdrainage 200 ml/24 uur of minder is.
|
|
Actieve vergelijker: Test groep
De thoraxslang in de "testgroep" vormt de experimentele groep.
De thoraxslang wordt verwijderd wanneer de vochtproductie gedurende 24 uur een gewichtsgerelateerde drempel heeft bereikt.
|
Verwijdering van de thoraxslang nadat de luchtlekkage is gestopt en de vloeistofdrainage 5 ml/kg/24 uur of minder is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal recidiverende pleurale effusies na verwijdering van de thoraxslang
Tijdsspanne: tot 6 weken postoperatief
|
Evaluatie van recidiverende pleurale effusie na verwijdering van de thoraxslang
|
tot 6 weken postoperatief
|
|
Pijnscores (VAS-Score)
Tijdsspanne: postoperatieve periode tot 3 uur na verwijdering van de thoraxslang
|
Evaluatie van pijnscores na verwijdering van de thoraxslang
|
postoperatieve periode tot 3 uur na verwijdering van de thoraxslang
|
|
Tijdstip van verwijdering van de thoraxslang
Tijdsspanne: Postoperatief, naar verwachting tot 1 week na de operatie
|
postoperatieve dag van verwijdering van de thoraxslang
|
Postoperatief, naar verwachting tot 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt ontslag
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag gemiddeld 4-7 dagen
|
Tijdstip van ontslag van de patiënt
|
Op het moment van ontslag gemiddeld 4-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrick Dorn, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Bern University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bjerregaard LS, Jensen K, Petersen RH, Hansen HJ. Early chest tube removal after video-assisted thoracic surgery lobectomy with serous fluid production up to 500 ml/day. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Feb;45(2):241-6. doi: 10.1093/ejcts/ezt376. Epub 2013 Jul 19.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Zhang Y, Li H, Hu B, Li T, Miao JB, You B, Fu YL, Zhang WQ. A prospective randomized single-blind control study of volume threshold for chest tube removal following lobectomy. World J Surg. 2014 Jan;38(1):60-7. doi: 10.1007/s00268-013-2271-7.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Younes RN, Gross JL, Aguiar S, Haddad FJ, Deheinzelin D. When to remove a chest tube? A randomized study with subsequent prospective consecutive validation. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):658-62. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01332-7.
- Irshad K, Feldman LS, Chu VF, Dorval JF, Baslaim G, Morin JE. Causes of increased length of hospitalization on a general thoracic surgery service: a prospective observational study. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):264-8. Erratum In: Can J Surg. 2003 Dec;46(6):466. Can J Surg. 2004 Feb;47(1):69.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Ravussin P, Stumpe F, von Segesser LK. Impact of duration of chest tube drainage on pain after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Nov;18(5):570-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00515-7.
- STEWART PB. The rate of formation and lymphatic removal of fluid in pleural effusions. J Clin Invest. 1963 Feb;42(2):258-62. doi: 10.1172/JCI104712. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14032017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld, alle deelnemersgegevens worden gecodeerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traditioneel
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineWerving