- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03093610
Évaluation du seuil de débit liquidien pour le retrait sécuritaire du drain thoracique - Un moyen potentiel de réduire la durée du séjour à l'hôpital et d'améliorer les soins postopératoires après une chirurgie pulmonaire ?
19 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Des études antérieures ont montré que le retrait du drain thoracique après une chirurgie pulmonaire améliore considérablement les symptômes de la douleur et la fonction pulmonaire.
Les critères de retrait du drain thoracique restent encore vagues dans la chirurgie thoracique moderne et reposent sur l'expérience personnelle plutôt que sur des critères fondés sur des preuves.
Chaque hôpital a son propre seuil de fluide standard traditionnel et y croit sans l'adapter et le comparer, même après l'introduction d'une technique d'opération plus récente et moins invasive.
Selon la littérature, le seuil de fluide traditionnel varie de 100 à 500 millilitres ou même plus en 24 heures.
Étant donné que la résorption du liquide pleural est proportionnelle au poids corporel, les chercheurs pensent qu'une approche liée au poids corporel de la gestion du drain thoracique améliorerait la sécurité et permettrait un retrait plus précoce du drain thoracique sans un taux de complication plus élevé.
De cette façon, les chercheurs croient en l'amélioration de la gestion de la douleur et en l'obtention d'une sortie plus précoce du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
337
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3007
- Bern University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lobectomie/ Bilobectomie
- Segmentectomie
- Consentement signé
- Âge de la majorité
Critère d'exclusion:
- Pneumectomie
- Résections atypiques
- Empyème
- Épanchement pleural (non lié à la chirurgie)
- Pleurodèse
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traditionnel
Le drain thoracique dans le groupe traditionnel sera géré conformément aux directives en vigueur du département des investigateurs.
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Retrait du drain thoracique une fois que la fuite d'air a cessé et que le drainage de liquide est de 200 ml/24 h ou moins.
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Comparateur actif: Groupe d'essai
Le drain thoracique du "Groupe Test" constituera le Groupe expérimental.
Le drain thoracique sera retiré lorsque la production de liquide sur 24h aura atteint un seuil lié au poids.
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Retrait du drain thoracique une fois que la fuite d'air a cessé et que le drainage de liquide est de 5 ml/kg/24 h ou moins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épanchements pleuraux récurrents après le retrait du drain thoracique
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Évaluation de l'épanchement pleural récurrent après le retrait du drain thoracique
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jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Scores de douleur (EVA-Score)
Délai: Période postopératoire jusqu'à 3 heures après le retrait du drain thoracique
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Évaluation des scores de douleur après le retrait du drain thoracique
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Période postopératoire jusqu'à 3 heures après le retrait du drain thoracique
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Moment du retrait du drain thoracique
Délai: Postopératoire, devrait être jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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jour postopératoire du retrait du drain thoracique
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Postopératoire, devrait être jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sortie du patient
Délai: Au moment de la sortie, en moyenne 4 à 7 jours
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Heure de sortie du patient
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Au moment de la sortie, en moyenne 4 à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick Dorn, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Bern University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bjerregaard LS, Jensen K, Petersen RH, Hansen HJ. Early chest tube removal after video-assisted thoracic surgery lobectomy with serous fluid production up to 500 ml/day. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Feb;45(2):241-6. doi: 10.1093/ejcts/ezt376. Epub 2013 Jul 19.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Zhang Y, Li H, Hu B, Li T, Miao JB, You B, Fu YL, Zhang WQ. A prospective randomized single-blind control study of volume threshold for chest tube removal following lobectomy. World J Surg. 2014 Jan;38(1):60-7. doi: 10.1007/s00268-013-2271-7.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Younes RN, Gross JL, Aguiar S, Haddad FJ, Deheinzelin D. When to remove a chest tube? A randomized study with subsequent prospective consecutive validation. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):658-62. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01332-7.
- Irshad K, Feldman LS, Chu VF, Dorval JF, Baslaim G, Morin JE. Causes of increased length of hospitalization on a general thoracic surgery service: a prospective observational study. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):264-8. Erratum In: Can J Surg. 2003 Dec;46(6):466. Can J Surg. 2004 Feb;47(1):69.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Ravussin P, Stumpe F, von Segesser LK. Impact of duration of chest tube drainage on pain after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Nov;18(5):570-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00515-7.
- STEWART PB. The rate of formation and lymphatic removal of fluid in pleural effusions. J Clin Invest. 1963 Feb;42(2):258-62. doi: 10.1172/JCI104712. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Première publication (Réel)
28 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14032017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucune IPD ne sera partagée, toutes les données des participants seront cryptées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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