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Évaluation du seuil de débit liquidien pour le retrait sécuritaire du drain thoracique - Un moyen potentiel de réduire la durée du séjour à l'hôpital et d'améliorer les soins postopératoires après une chirurgie pulmonaire ?

19 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Des études antérieures ont montré que le retrait du drain thoracique après une chirurgie pulmonaire améliore considérablement les symptômes de la douleur et la fonction pulmonaire. Les critères de retrait du drain thoracique restent encore vagues dans la chirurgie thoracique moderne et reposent sur l'expérience personnelle plutôt que sur des critères fondés sur des preuves. Chaque hôpital a son propre seuil de fluide standard traditionnel et y croit sans l'adapter et le comparer, même après l'introduction d'une technique d'opération plus récente et moins invasive. Selon la littérature, le seuil de fluide traditionnel varie de 100 à 500 millilitres ou même plus en 24 heures. Étant donné que la résorption du liquide pleural est proportionnelle au poids corporel, les chercheurs pensent qu'une approche liée au poids corporel de la gestion du drain thoracique améliorerait la sécurité et permettrait un retrait plus précoce du drain thoracique sans un taux de complication plus élevé. De cette façon, les chercheurs croient en l'amélioration de la gestion de la douleur et en l'obtention d'une sortie plus précoce du patient.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3007
        • Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lobectomie/ Bilobectomie
  • Segmentectomie
  • Consentement signé
  • Âge de la majorité

Critère d'exclusion:

  • Pneumectomie
  • Résections atypiques
  • Empyème
  • Épanchement pleural (non lié à la chirurgie)
  • Pleurodèse
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traditionnel
Le drain thoracique dans le groupe traditionnel sera géré conformément aux directives en vigueur du département des investigateurs.
Retrait du drain thoracique une fois que la fuite d'air a cessé et que le drainage de liquide est de 200 ml/24 h ou moins.
Comparateur actif: Groupe d'essai
Le drain thoracique du "Groupe Test" constituera le Groupe expérimental. Le drain thoracique sera retiré lorsque la production de liquide sur 24h aura atteint un seuil lié au poids.
Retrait du drain thoracique une fois que la fuite d'air a cessé et que le drainage de liquide est de 5 ml/kg/24 h ou moins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épanchements pleuraux récurrents après le retrait du drain thoracique
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
Évaluation de l'épanchement pleural récurrent après le retrait du drain thoracique
jusqu'à 6 semaines après l'opération
Scores de douleur (EVA-Score)
Délai: Période postopératoire jusqu'à 3 heures après le retrait du drain thoracique
Évaluation des scores de douleur après le retrait du drain thoracique
Période postopératoire jusqu'à 3 heures après le retrait du drain thoracique
Moment du retrait du drain thoracique
Délai: Postopératoire, devrait être jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
jour postopératoire du retrait du drain thoracique
Postopératoire, devrait être jusqu'à 1 semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie du patient
Délai: Au moment de la sortie, en moyenne 4 à 7 jours
Heure de sortie du patient
Au moment de la sortie, en moyenne 4 à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick Dorn, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Bern University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Première publication (Réel)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14032017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée, toutes les données des participants seront cryptées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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