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Evaluation der Flüssigkeitsabgabeschwelle für eine sichere Thoraxdrainagenentfernung – ein möglicher Weg zur Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und zur Verbesserung der postoperativen Versorgung nach einer Lungenoperation?

19. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Entfernung der Thoraxdrainage nach einer Lungenoperation die Schmerzsymptomatik und die Lungenfunktion signifikant verbessert. Die Kriterien für eine Thoraxdrainage bleiben in der modernen Thoraxchirurgie immer noch vage und beruhen auf persönlichen Erfahrungen statt auf evidenzbasierten Kriterien. Jedes Krankenhaus hat seine eigene traditionelle Standard-Flüssigkeitsschwelle und glaubt daran, ohne sie anzupassen und zu vergleichen, auch nicht nach Einführung neuerer und minimal-invasiver Operationstechniken. Laut Literatur liegt die traditionelle Flüssigkeitsschwelle zwischen 100 und 500 oder sogar mehr Millilitern in 24 Stunden. Da die Pleuraflüssigkeitsresorption proportional zum Körpergewicht ist, glauben die Forscher, dass ein körpergewichtsbezogener Ansatz der Thoraxdrainage die Sicherheit verbessern und eine frühere Thoraxdrainage ohne höhere Komplikationsrate ermöglichen würde. Auf diese Weise glauben die Forscher, die Schmerzbehandlung zu verbessern und eine frühere Entlassung des Patienten zu erreichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3007
        • Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lobektomie / Bilobektomie
  • Segmentektomie
  • Unterschriebene Zustimmung
  • Volljährigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Pneumonektomie
  • Atypische Resektionen
  • Empyem
  • Pleuraerguss (nicht im Zusammenhang mit einer Operation)
  • Pleurodese
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionell
Die Thoraxdrainage im traditionellen Konzern wird nach den aktuellen Richtlinien des Untersuchungsamtes geführt.
Entfernung der Thoraxdrainage, nachdem die Luftleckage aufgehört hat und die Flüssigkeitsdrainage 200 ml/24 h oder weniger beträgt.
Aktiver Komparator: Testgruppe
Die Thoraxdrainage in der "Testgruppe" bildet die Versuchsgruppe. Die Thoraxdrainage wird entfernt, wenn die Flüssigkeitsproduktion über 24 Stunden eine gewichtsbezogene Schwelle erreicht hat.
Entfernung der Thoraxdrainage, nachdem die Luftleckage aufgehört hat und die Flüssigkeitsdrainage 5 ml/kg/24 h oder weniger beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl rezidivierender Pleuraergüsse nach Thoraxdrainageentfernung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen postoperativ
Bewertung eines rezidivierenden Pleuraergusses nach Thoraxdrainage
bis zu 6 Wochen postoperativ
Schmerzscores (VAS-Score)
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum bis 3 Stunden nach Thoraxdrainageentfernung
Bewertung der Schmerzwerte nach Entfernung des Thoraxdrains
postoperativer Zeitraum bis 3 Stunden nach Thoraxdrainageentfernung
Zeitpunkt der Thoraxdrainageentfernung
Zeitfenster: Postoperativ, voraussichtlich bis zu 1 Woche nach der Operation
postoperativer Tag der Thoraxdrainage
Postoperativ, voraussichtlich bis zu 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung im Durchschnitt 4-7 Tage
Zeitpunkt der Entlassung des Patienten
Zum Zeitpunkt der Entlassung im Durchschnitt 4-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Dorn, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14032017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine IPD geteilt, alle Teilnehmerdaten werden verschlüsselt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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