- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03093610
Evaluation der Flüssigkeitsabgabeschwelle für eine sichere Thoraxdrainagenentfernung – ein möglicher Weg zur Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und zur Verbesserung der postoperativen Versorgung nach einer Lungenoperation?
19. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Entfernung der Thoraxdrainage nach einer Lungenoperation die Schmerzsymptomatik und die Lungenfunktion signifikant verbessert.
Die Kriterien für eine Thoraxdrainage bleiben in der modernen Thoraxchirurgie immer noch vage und beruhen auf persönlichen Erfahrungen statt auf evidenzbasierten Kriterien.
Jedes Krankenhaus hat seine eigene traditionelle Standard-Flüssigkeitsschwelle und glaubt daran, ohne sie anzupassen und zu vergleichen, auch nicht nach Einführung neuerer und minimal-invasiver Operationstechniken.
Laut Literatur liegt die traditionelle Flüssigkeitsschwelle zwischen 100 und 500 oder sogar mehr Millilitern in 24 Stunden.
Da die Pleuraflüssigkeitsresorption proportional zum Körpergewicht ist, glauben die Forscher, dass ein körpergewichtsbezogener Ansatz der Thoraxdrainage die Sicherheit verbessern und eine frühere Thoraxdrainage ohne höhere Komplikationsrate ermöglichen würde.
Auf diese Weise glauben die Forscher, die Schmerzbehandlung zu verbessern und eine frühere Entlassung des Patienten zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
337
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3007
- Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lobektomie / Bilobektomie
- Segmentektomie
- Unterschriebene Zustimmung
- Volljährigkeit
Ausschlusskriterien:
- Pneumonektomie
- Atypische Resektionen
- Empyem
- Pleuraerguss (nicht im Zusammenhang mit einer Operation)
- Pleurodese
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Traditionell
Die Thoraxdrainage im traditionellen Konzern wird nach den aktuellen Richtlinien des Untersuchungsamtes geführt.
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Entfernung der Thoraxdrainage, nachdem die Luftleckage aufgehört hat und die Flüssigkeitsdrainage 200 ml/24 h oder weniger beträgt.
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Aktiver Komparator: Testgruppe
Die Thoraxdrainage in der "Testgruppe" bildet die Versuchsgruppe.
Die Thoraxdrainage wird entfernt, wenn die Flüssigkeitsproduktion über 24 Stunden eine gewichtsbezogene Schwelle erreicht hat.
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Entfernung der Thoraxdrainage, nachdem die Luftleckage aufgehört hat und die Flüssigkeitsdrainage 5 ml/kg/24 h oder weniger beträgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl rezidivierender Pleuraergüsse nach Thoraxdrainageentfernung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen postoperativ
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Bewertung eines rezidivierenden Pleuraergusses nach Thoraxdrainage
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bis zu 6 Wochen postoperativ
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Schmerzscores (VAS-Score)
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum bis 3 Stunden nach Thoraxdrainageentfernung
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Bewertung der Schmerzwerte nach Entfernung des Thoraxdrains
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postoperativer Zeitraum bis 3 Stunden nach Thoraxdrainageentfernung
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Zeitpunkt der Thoraxdrainageentfernung
Zeitfenster: Postoperativ, voraussichtlich bis zu 1 Woche nach der Operation
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postoperativer Tag der Thoraxdrainage
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Postoperativ, voraussichtlich bis zu 1 Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung im Durchschnitt 4-7 Tage
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Zeitpunkt der Entlassung des Patienten
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Zum Zeitpunkt der Entlassung im Durchschnitt 4-7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Patrick Dorn, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bjerregaard LS, Jensen K, Petersen RH, Hansen HJ. Early chest tube removal after video-assisted thoracic surgery lobectomy with serous fluid production up to 500 ml/day. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Feb;45(2):241-6. doi: 10.1093/ejcts/ezt376. Epub 2013 Jul 19.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Zhang Y, Li H, Hu B, Li T, Miao JB, You B, Fu YL, Zhang WQ. A prospective randomized single-blind control study of volume threshold for chest tube removal following lobectomy. World J Surg. 2014 Jan;38(1):60-7. doi: 10.1007/s00268-013-2271-7.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Younes RN, Gross JL, Aguiar S, Haddad FJ, Deheinzelin D. When to remove a chest tube? A randomized study with subsequent prospective consecutive validation. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):658-62. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01332-7.
- Irshad K, Feldman LS, Chu VF, Dorval JF, Baslaim G, Morin JE. Causes of increased length of hospitalization on a general thoracic surgery service: a prospective observational study. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):264-8. Erratum In: Can J Surg. 2003 Dec;46(6):466. Can J Surg. 2004 Feb;47(1):69.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Ravussin P, Stumpe F, von Segesser LK. Impact of duration of chest tube drainage on pain after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Nov;18(5):570-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00515-7.
- STEWART PB. The rate of formation and lymphatic removal of fluid in pleural effusions. J Clin Invest. 1963 Feb;42(2):258-62. doi: 10.1172/JCI104712. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14032017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine IPD geteilt, alle Teilnehmerdaten werden verschlüsselt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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