Evaluación del umbral de producción de fluidos para la extracción segura del tubo torácico: ¿una forma potencial de disminuir la duración de la estadía en el hospital y mejorar la atención posoperatoria después de la cirugía pulmonar?
19 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estudios anteriores han demostrado que la extracción del tubo torácico después de una cirugía pulmonar mejora significativamente los síntomas del dolor y la función pulmonar.
Los criterios para la extracción del tubo torácico siguen siendo vagos en la cirugía torácica moderna y se basan en la experiencia personal en lugar de criterios basados en la evidencia.
Cada hospital tiene su propio umbral de fluidos estándar tradicional y cree en eso sin adaptarlo y compararlo ni siquiera después de la introducción de una técnica de operación más nueva y mínimamente invasiva.
Según la literatura, el umbral de líquido tradicional varía de 100 a 500 o incluso más mililitros en 24 horas.
Dado que la reabsorción del líquido pleural es proporcional al peso corporal, los investigadores creen que un enfoque del manejo del tubo torácico relacionado con el peso corporal mejoraría la seguridad y permitiría una extracción más temprana del tubo torácico sin una mayor tasa de complicaciones.
De esta forma, los investigadores creen en mejorar el manejo del dolor y lograr un alta más temprana del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
337
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3007
- Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lobectomía/ Bilobectomía
- Segmentectomía
- consentimiento firmado
- Mayoría de edad
Criterio de exclusión:
- Neumonectomía
- Resecciones atípicas
- empiema
- Derrame pleural (no relacionado con la cirugía)
- pleurodesis
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tradicional
El tubo torácico en el Grupo tradicional se manejará de acuerdo con las Directrices vigentes del departamento de investigadores.
|
Retiro del tubo torácico después de que haya cesado la fuga de aire y el drenaje de líquido sea de 200 ml/24 horas o menos.
|
|
Comparador activo: Grupo de prueba
El tubo torácico del "Grupo de prueba" constituirá el Grupo experimental.
El tubo torácico se retirará cuando la producción de líquido durante 24 horas haya alcanzado un umbral relacionado con el peso.
|
Retiro del tubo torácico después de que haya cesado la fuga de aire y el drenaje de líquido sea de 5 ml/kg/24 horas o menos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de derrames pleurales recurrentes después de la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas postoperatorio
|
Evaluación del derrame pleural recurrente después de la extracción del tubo torácico
|
hasta 6 semanas postoperatorio
|
|
Puntuaciones de dolor (VAS-Score)
Periodo de tiempo: Período posoperatorio hasta 3 horas después de la extracción del tubo torácico
|
Evaluación de las puntuaciones de dolor después de la extracción del tubo torácico
|
Período posoperatorio hasta 3 horas después de la extracción del tubo torácico
|
|
Punto temporal de extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: Posoperatorio, se espera que sea hasta 1 semana después de la cirugía
|
día postoperatorio de extracción del tubo torácico
|
Posoperatorio, se espera que sea hasta 1 semana después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alta del paciente
Periodo de tiempo: En el momento del alta, en promedio 4-7 días
|
Momento del alta del paciente
|
En el momento del alta, en promedio 4-7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Dorn, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bjerregaard LS, Jensen K, Petersen RH, Hansen HJ. Early chest tube removal after video-assisted thoracic surgery lobectomy with serous fluid production up to 500 ml/day. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Feb;45(2):241-6. doi: 10.1093/ejcts/ezt376. Epub 2013 Jul 19.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Zhang Y, Li H, Hu B, Li T, Miao JB, You B, Fu YL, Zhang WQ. A prospective randomized single-blind control study of volume threshold for chest tube removal following lobectomy. World J Surg. 2014 Jan;38(1):60-7. doi: 10.1007/s00268-013-2271-7.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Younes RN, Gross JL, Aguiar S, Haddad FJ, Deheinzelin D. When to remove a chest tube? A randomized study with subsequent prospective consecutive validation. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):658-62. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01332-7.
- Irshad K, Feldman LS, Chu VF, Dorval JF, Baslaim G, Morin JE. Causes of increased length of hospitalization on a general thoracic surgery service: a prospective observational study. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):264-8. Erratum In: Can J Surg. 2003 Dec;46(6):466. Can J Surg. 2004 Feb;47(1):69.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Ravussin P, Stumpe F, von Segesser LK. Impact of duration of chest tube drainage on pain after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Nov;18(5):570-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00515-7.
- STEWART PB. The rate of formation and lymphatic removal of fluid in pleural effusions. J Clin Invest. 1963 Feb;42(2):258-62. doi: 10.1172/JCI104712. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14032017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD, todos los datos de los participantes se cifrarán
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .