- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03093610
Avaliação do limiar de eliminação de fluidos para remoção segura do dreno torácico - uma forma potencial de diminuir o tempo de permanência no hospital e melhorar os cuidados pós-operatórios após a cirurgia pulmonar?
19 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estudos anteriores mostraram que a remoção do tubo torácico após a cirurgia pulmonar melhora significativamente os sintomas de dor e a função pulmonar.
Os critérios para remoção do dreno torácico ainda permanecem vagos na cirurgia torácica moderna e dependem da experiência pessoal em vez de critérios baseados em evidências.
Cada hospital tem seu próprio limite de fluido padrão tradicional e acredita nisso sem adaptá-lo e compará-lo, nem mesmo após a introdução de técnicas de operação mais novas e minimamente invasivas.
Segundo a literatura, o limiar de fluido tradicional varia de 100 a 500 ou até mais mililitros em 24 horas.
Uma vez que a reabsorção do líquido pleural é proporcional ao peso corporal, os investigadores acreditam que uma abordagem relacionada ao peso corporal do gerenciamento do dreno torácico melhoraria a segurança e permitiria uma remoção mais precoce do dreno torácico sem uma taxa maior de complicações.
Desta forma, os investigadores acreditam na melhoria do tratamento da dor e na obtenção de alta precoce do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3007
- Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lobectomia/ Bilobectomia
- Segmentectomia
- Consentimento assinado
- Maioridade
Critério de exclusão:
- pneumonectomia
- ressecções atípicas
- Empiema
- Derrame pleural (não relacionado à cirurgia)
- Pleurodese
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tradicional
O dreno torácico no Grupo tradicional será administrado de acordo com as Diretrizes vigentes do departamento de investigadores.
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Remoção do dreno torácico após cessar o vazamento de ar e a drenagem de líquido for de 200ml/24h ou menos.
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Comparador Ativo: Grupo de teste
O dreno torácico do "Grupo Teste" constituirá o Grupo experimental.
O dreno torácico será removido quando a produção de fluido ao longo de 24 horas atingir um limite relacionado ao peso.
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Remoção do dreno torácico após cessar o vazamento de ar e a drenagem de líquido for de 5ml/kg/24h ou menos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de derrames pleurais recorrentes após a remoção do dreno torácico
Prazo: até 6 semanas de pós-operatório
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Avaliação de derrame pleural recorrente após remoção do dreno torácico
|
até 6 semanas de pós-operatório
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Pontuações de dor (EVA-Pontuação)
Prazo: Período pós-operatório até 3 horas após a retirada do dreno torácico
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Avaliação dos escores de dor após a remoção do tubo torácico
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Período pós-operatório até 3 horas após a retirada do dreno torácico
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Ponto de tempo da remoção do dreno torácico
Prazo: Pós-operatório, esperado até 1 semana após a cirurgia
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dia pós-operatório da retirada do dreno torácico
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Pós-operatório, esperado até 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alta do paciente
Prazo: No momento da alta, em média 4-7 dias
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Momento da alta do paciente
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No momento da alta, em média 4-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Dorn, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bjerregaard LS, Jensen K, Petersen RH, Hansen HJ. Early chest tube removal after video-assisted thoracic surgery lobectomy with serous fluid production up to 500 ml/day. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Feb;45(2):241-6. doi: 10.1093/ejcts/ezt376. Epub 2013 Jul 19.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Zhang Y, Li H, Hu B, Li T, Miao JB, You B, Fu YL, Zhang WQ. A prospective randomized single-blind control study of volume threshold for chest tube removal following lobectomy. World J Surg. 2014 Jan;38(1):60-7. doi: 10.1007/s00268-013-2271-7.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Younes RN, Gross JL, Aguiar S, Haddad FJ, Deheinzelin D. When to remove a chest tube? A randomized study with subsequent prospective consecutive validation. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):658-62. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01332-7.
- Irshad K, Feldman LS, Chu VF, Dorval JF, Baslaim G, Morin JE. Causes of increased length of hospitalization on a general thoracic surgery service: a prospective observational study. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):264-8. Erratum In: Can J Surg. 2003 Dec;46(6):466. Can J Surg. 2004 Feb;47(1):69.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Ravussin P, Stumpe F, von Segesser LK. Impact of duration of chest tube drainage on pain after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Nov;18(5):570-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00515-7.
- STEWART PB. The rate of formation and lymphatic removal of fluid in pleural effusions. J Clin Invest. 1963 Feb;42(2):258-62. doi: 10.1172/JCI104712. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14032017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado, todos os dados dos participantes serão criptografados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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