- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03093610
Ocena progu wydalania płynów dla bezpiecznego usunięcia drenu z klatki piersiowej – potencjalny sposób na skrócenie czasu pobytu w szpitalu i poprawę opieki pooperacyjnej po operacji płuc?
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Wcześniejsze badania wykazały, że usunięcie rurki klatki piersiowej po operacji płuc znacznie poprawia objawy bólowe i czynność płuc.
Kryteria usunięcia rurki klatki piersiowej nadal pozostają niejasne we współczesnej chirurgii klatki piersiowej i opierają się na osobistym doświadczeniu, a nie na kryteriach opartych na dowodach.
Każdy szpital ma swój tradycyjny standardowy próg płynów i wierzy w to bez adaptacji i porównywania go nawet po wprowadzeniu nowszej i bardziej małoinwazyjnej techniki operacyjnej.
Według literatury tradycyjny próg płynów waha się od 100 do 500 lub nawet więcej mililitrów w ciągu 24 godzin.
Ponieważ resorpcja płynu opłucnowego jest proporcjonalna do masy ciała, badacze uważają, że podejście do postępowania z rurką w klatce piersiowej w odniesieniu do masy ciała poprawiłoby bezpieczeństwo i umożliwiłoby wcześniejsze usunięcie rurki w klatce piersiowej bez większego odsetka powikłań.
W ten sposób badacze wierzą w poprawę leczenia bólu i wcześniejsze wypisanie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
337
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3007
- Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lobektomia/Bilobektomia
- Segmentektomia
- Podpisana zgoda
- Wiek większości
Kryteria wyłączenia:
- Pneumonektomia
- Nietypowe resekcje
- Ropniak
- Wysięk opłucnowy (niezwiązany z operacją)
- Pleurodeza
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny
Zgłębnik klatki piersiowej w grupie tradycyjnej będzie prowadzony zgodnie z aktualnymi Wytycznymi działu śledczego.
|
Usunięcie drenażu klatki piersiowej po ustaniu wycieku powietrza i drenażu płynów wynoszącym 200 ml/24h lub mniej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa
Rurka klatki piersiowej w „Grupie Testowej” będzie stanowić Grupę Eksperymentalną.
Dren klatki piersiowej zostanie usunięty, gdy produkcja płynów w ciągu 24 godzin osiągnie próg związany z wagą.
|
Usunięcie drenażu klatki piersiowej po ustaniu wycieku powietrza i drenażu płynów wynoszącym 5 ml/kg/24h lub mniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nawracających wysięków opłucnowych po usunięciu drenu z klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
|
Ocena nawracającego wysięku opłucnowego po usunięciu drenu z klatki piersiowej
|
do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Oceny bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do 3 godzin po usunięciu drenu
|
Ocena bólu po usunięciu drenu z klatki piersiowej
|
Okres pooperacyjny do 3 godzin po usunięciu drenu
|
|
Punkt czasowy usunięcia drenu z klatki piersiowej
Ramy czasowe: Pooperacyjny, spodziewany do 1 tygodnia po operacji
|
dzień po operacji usunięcia drenu z klatki piersiowej
|
Pooperacyjny, spodziewany do 1 tygodnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypisanie pacjenta
Ramy czasowe: W momencie wypisu średnio 4-7 dni
|
Punkt czasowy wypisu pacjenta
|
W momencie wypisu średnio 4-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Dorn, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bjerregaard LS, Jensen K, Petersen RH, Hansen HJ. Early chest tube removal after video-assisted thoracic surgery lobectomy with serous fluid production up to 500 ml/day. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Feb;45(2):241-6. doi: 10.1093/ejcts/ezt376. Epub 2013 Jul 19.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Zhang Y, Li H, Hu B, Li T, Miao JB, You B, Fu YL, Zhang WQ. A prospective randomized single-blind control study of volume threshold for chest tube removal following lobectomy. World J Surg. 2014 Jan;38(1):60-7. doi: 10.1007/s00268-013-2271-7.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Younes RN, Gross JL, Aguiar S, Haddad FJ, Deheinzelin D. When to remove a chest tube? A randomized study with subsequent prospective consecutive validation. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):658-62. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01332-7.
- Irshad K, Feldman LS, Chu VF, Dorval JF, Baslaim G, Morin JE. Causes of increased length of hospitalization on a general thoracic surgery service: a prospective observational study. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):264-8. Erratum In: Can J Surg. 2003 Dec;46(6):466. Can J Surg. 2004 Feb;47(1):69.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Ravussin P, Stumpe F, von Segesser LK. Impact of duration of chest tube drainage on pain after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Nov;18(5):570-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00515-7.
- STEWART PB. The rate of formation and lymphatic removal of fluid in pleural effusions. J Clin Invest. 1963 Feb;42(2):258-62. doi: 10.1172/JCI104712. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14032017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Żadne IPD nie zostanie udostępnione, wszystkie dane uczestników zostaną zaszyfrowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .