- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03093610
Valutazione della soglia di uscita del fluido per la rimozione sicura del tubo toracico: un modo potenziale per ridurre la durata della degenza in ospedale e migliorare l'assistenza postoperatoria dopo un intervento chirurgico ai polmoni?
19 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Precedenti studi hanno dimostrato che la rimozione del tubo toracico dopo un intervento chirurgico ai polmoni migliora significativamente i sintomi del dolore e la funzionalità polmonare.
I criteri per la rimozione del tubo toracico rimangono ancora vaghi nella moderna chirurgia toracica e si basano sull'esperienza personale invece che su criteri basati sull'evidenza.
Ogni ospedale ha la propria soglia di fluidi standard tradizionale e crede in ciò senza adattarla e confrontarla nemmeno dopo l'introduzione di una tecnica operativa più nuova e minimamente invasiva.
Secondo la letteratura la tradizionale soglia dei fluidi varia da 100 a 500 o anche più millilitri nelle 24 ore.
Poiché il riassorbimento del liquido pleurico è proporzionale al peso corporeo, i ricercatori ritengono che un approccio alla gestione del tubo toracico correlato al peso corporeo migliorerebbe la sicurezza e consentirebbe una rimozione precoce del tubo toracico senza un tasso più elevato di complicanze.
In questo modo i ricercatori credono nel miglioramento della gestione del dolore e nell'ottenere una dimissione anticipata del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
337
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bern, Svizzera, 3007
- Bern University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lobectomia/Bilobectomia
- Segmentectomia
- Consenso firmato
- Maggiore età
Criteri di esclusione:
- pneumonectomia
- Resezioni atipiche
- Empiema
- Versamento pleurico (non correlato alla chirurgia)
- Pleurodesi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tradizionale
Il tubo toracico nel gruppo tradizionale sarà gestito secondo le attuali linee guida del dipartimento degli investigatori.
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Rimozione del tubo toracico dopo che la perdita d'aria è cessata e il drenaggio del fluido è pari o inferiore a 200 ml/24 ore.
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Comparatore attivo: Gruppo di prova
Il tubo toracico nel "Gruppo Test" costituirà il Gruppo sperimentale.
Il tubo toracico verrà rimosso quando la produzione di fluidi nelle 24 ore avrà raggiunto una soglia relativa al peso.
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Rimozione del tubo toracico dopo che la perdita d'aria è cessata e il drenaggio del fluido è pari o inferiore a 5 ml/kg/24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di versamenti pleurici ricorrenti dopo rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Valutazione del versamento pleurico ricorrente dopo rimozione del tubo toracico
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fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Punteggi del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a 3 ore dopo la rimozione del tubo toracico
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Valutazione dei punteggi del dolore dopo la rimozione del tubo toracico
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Periodo postoperatorio fino a 3 ore dopo la rimozione del tubo toracico
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Tempo Punto di rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: Postoperatorio, dovrebbe essere fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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giorno postoperatorio della rimozione del tubo toracico
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Postoperatorio, dovrebbe essere fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimissione del paziente
Lasso di tempo: Al momento della dimissione, in media 4-7 giorni
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Punto temporale della dimissione del paziente
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Al momento della dimissione, in media 4-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrick Dorn, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bjerregaard LS, Jensen K, Petersen RH, Hansen HJ. Early chest tube removal after video-assisted thoracic surgery lobectomy with serous fluid production up to 500 ml/day. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Feb;45(2):241-6. doi: 10.1093/ejcts/ezt376. Epub 2013 Jul 19.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Zhang Y, Li H, Hu B, Li T, Miao JB, You B, Fu YL, Zhang WQ. A prospective randomized single-blind control study of volume threshold for chest tube removal following lobectomy. World J Surg. 2014 Jan;38(1):60-7. doi: 10.1007/s00268-013-2271-7.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Younes RN, Gross JL, Aguiar S, Haddad FJ, Deheinzelin D. When to remove a chest tube? A randomized study with subsequent prospective consecutive validation. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):658-62. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01332-7.
- Irshad K, Feldman LS, Chu VF, Dorval JF, Baslaim G, Morin JE. Causes of increased length of hospitalization on a general thoracic surgery service: a prospective observational study. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):264-8. Erratum In: Can J Surg. 2003 Dec;46(6):466. Can J Surg. 2004 Feb;47(1):69.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Ravussin P, Stumpe F, von Segesser LK. Impact of duration of chest tube drainage on pain after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Nov;18(5):570-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00515-7.
- STEWART PB. The rate of formation and lymphatic removal of fluid in pleural effusions. J Clin Invest. 1963 Feb;42(2):258-62. doi: 10.1172/JCI104712. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14032017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD verrà condiviso, tutti i dati dei partecipanti verranno crittografati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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