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Valutazione della soglia di uscita del fluido per la rimozione sicura del tubo toracico: un modo potenziale per ridurre la durata della degenza in ospedale e migliorare l'assistenza postoperatoria dopo un intervento chirurgico ai polmoni?

19 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Precedenti studi hanno dimostrato che la rimozione del tubo toracico dopo un intervento chirurgico ai polmoni migliora significativamente i sintomi del dolore e la funzionalità polmonare. I criteri per la rimozione del tubo toracico rimangono ancora vaghi nella moderna chirurgia toracica e si basano sull'esperienza personale invece che su criteri basati sull'evidenza. Ogni ospedale ha la propria soglia di fluidi standard tradizionale e crede in ciò senza adattarla e confrontarla nemmeno dopo l'introduzione di una tecnica operativa più nuova e minimamente invasiva. Secondo la letteratura la tradizionale soglia dei fluidi varia da 100 a 500 o anche più millilitri nelle 24 ore. Poiché il riassorbimento del liquido pleurico è proporzionale al peso corporeo, i ricercatori ritengono che un approccio alla gestione del tubo toracico correlato al peso corporeo migliorerebbe la sicurezza e consentirebbe una rimozione precoce del tubo toracico senza un tasso più elevato di complicanze. In questo modo i ricercatori credono nel miglioramento della gestione del dolore e nell'ottenere una dimissione anticipata del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3007
        • Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lobectomia/Bilobectomia
  • Segmentectomia
  • Consenso firmato
  • Maggiore età

Criteri di esclusione:

  • pneumonectomia
  • Resezioni atipiche
  • Empiema
  • Versamento pleurico (non correlato alla chirurgia)
  • Pleurodesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tradizionale
Il tubo toracico nel gruppo tradizionale sarà gestito secondo le attuali linee guida del dipartimento degli investigatori.
Rimozione del tubo toracico dopo che la perdita d'aria è cessata e il drenaggio del fluido è pari o inferiore a 200 ml/24 ore.
Comparatore attivo: Gruppo di prova
Il tubo toracico nel "Gruppo Test" costituirà il Gruppo sperimentale. Il tubo toracico verrà rimosso quando la produzione di fluidi nelle 24 ore avrà raggiunto una soglia relativa al peso.
Rimozione del tubo toracico dopo che la perdita d'aria è cessata e il drenaggio del fluido è pari o inferiore a 5 ml/kg/24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di versamenti pleurici ricorrenti dopo rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
Valutazione del versamento pleurico ricorrente dopo rimozione del tubo toracico
fino a 6 settimane dopo l'intervento
Punteggi del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a 3 ore dopo la rimozione del tubo toracico
Valutazione dei punteggi del dolore dopo la rimozione del tubo toracico
Periodo postoperatorio fino a 3 ore dopo la rimozione del tubo toracico
Tempo Punto di rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: Postoperatorio, dovrebbe essere fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
giorno postoperatorio della rimozione del tubo toracico
Postoperatorio, dovrebbe essere fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimissione del paziente
Lasso di tempo: Al momento della dimissione, in media 4-7 giorni
Punto temporale della dimissione del paziente
Al momento della dimissione, in media 4-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Dorn, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14032017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD verrà condiviso, tutti i dati dei partecipanti verranno crittografati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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