Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity a nekouření na prekancerózní lézi

9. dubna 2017 aktualizováno: Taipei Medical University

Vliv fyzické aktivity a nekouření na regresi prekanceróz.

V tomto navrhovaném projektu budou řešitelé odhadovat vliv fyzické aktivity a zdržet se kouření na regresi prekancerózní neoplazie.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je sedmým nejčastějším zhoubným nádorem a šestou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na Tchaj-wanu. Rozvoj rakoviny děložního čípku prochází cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN), včetně CIN I, CIN II a CIN III. CIN I je klasifikován jako skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) a je známo, že asi 57 % pacientek s CIN I spontánně regreduje, zatímco pacientky s CIN II nebo CIN III progredují do invazivního karcinomu děložního čípku u 5 % a 15 % , resp. Oba dva vyžadují aktivní léčbu a jsou klasifikovány jako skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL). Naštěstí je 5letá míra přežití u pacientů s CIN více než 90 %, pokud dostanou klinickou léčbu co nejdříve. Imunokompetence hraje důležitou roli v prevenci rakoviny děložního čípku. Vysoce riziková infekce lidským papilomavirem (HR-HPV) je prokázána jako jeden z životně důležitých rizikových faktorů CIN a rakoviny děložního čípku. Je známo, že většina HPV infekcí spontánně ustoupí buněčnou imunitou, zatímco malá část perzistentní HPV infekce, což zvyšuje riziko CIN a podporuje progresi k rakovině děložního čípku. Uvádí se, že fyzická aktivita zvyšuje počet buněk a aktivitu imunitních buněk a podporuje buňkami zprostředkovaný cytotoxický účinek na ochranu proti HPV a rakovinným buňkám. Také bylo zjištěno, že fyzická aktivita snižuje riziko rakoviny prsu, hepatocelulárního karcinomu, rakoviny tlustého střeva a rakoviny prostaty. Pravidelná pohybová aktivita střední intenzity je spojena se snížením úmrtí na rakovinu. Kromě toho se uvádí, že tabákový kouř snižuje lidskou imunokompetenci a zvyšuje riziko rakoviny děložního čípku a také zvyšuje progresi CIN prostřednictvím inhibice buněčně zprostředkované imunity. Bylo také prokázáno, že extrakt z tabáku zvyšuje proliferaci a virovou nálož HPV a následně indukuje karcinogenezi cervikálních intraepiteliálních buněk. Výzkumníci naznačují, že fyzická aktivita by mohla snížit riziko CIN prostřednictvím podpory imunity zprostředkované buňkami. Také fyzická aktivita a abstinence od kouření by mohly být přínosem pro regresi CIN a snížení DNA virové nálože HPV. Úloha fyzické aktivity a abstinence od kouření na regresi CIN a virové zátěže však není zcela objasněna. Proto v tomto navrhovaném projektu výzkumníci 【1】odhadnou účinek fyzické aktivity na snížení rizika cervikální intraepiteliální neoplazie. 【2】 odhad vlivu fyzické aktivity na regresi cervikální intraepiteliální neoplazie. 【3】odhadněte účinek abstinence od kouření na regresi cervikální intraepiteliální neoplazie. 【4】odhadněte aditivní účinek a synergický účinek fyzické aktivity a zdržte se kouření na regresi cervikální intraepiteliální neoplazie. 【5】 odhad vlivu fyzické aktivity na snížení virové zátěže DNA lidského papilomaviru. 【6】odhadněte účinek abstinence od kouření na snížení virové zátěže DNA lidského papilomaviru. 【7】 odhadněte aditivní účinek a synergický účinek fyzické aktivity a zdržte se kouření na snížení virové zátěže DNA lidského papilomaviru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

446

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsiu-Ting Tsai, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prekancerózní neoplazií
  • mezi 20 až 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se serverovým srdečním onemocněním nebo jinou rakovinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzická aktivita
V experimentální skupině pohybové aktivity budou vyškolené studijní sestry pohovory s pacienty, poskytovat zdravotní výchovu, učit, jak používat a zaznamenávat měřič aktivity. Profesionálové vypočítají metabolický ekvivalent úkolu (MET) pomocí vzorce týdně. MET = (úroveň intenzity 9 bodů * čas každého cvičení (hodiny) * Počet časů za týden + střední úroveň 5 bodů * čas na aktivitu (hodiny) * počet cvičení za týden + nízká úroveň 3 body * čas na aktivitu (hodiny) * počet krát za týden) Výzkumníci doufají, že pacienti v prvním měsíci MET mohou dosáhnout (3,75-7,49 MET-h/týden) a dosáhnout střední nebo více než střední aktivity (>= 7,5–16,49 MET-h/týden) na začátku druhého měsíce po dobu alespoň jednoho roku.
V experimentální skupině pohybové aktivity budou vyškolené studijní sestry pohovory s pacienty, poskytovat zdravotní výchovu, učit, jak používat a zaznamenávat měřič aktivity. Profesionálové vypočítají metabolický ekvivalent úkolu (MET) pomocí vzorce týdně. MET = (úroveň intenzity 9 bodů * čas každého cvičení (hodiny) * Počet časů za týden + střední úroveň 5 bodů * čas na aktivitu (hodiny) * počet cvičení za týden + nízká úroveň 3 body * čas na aktivitu (hodiny) * počet krát za týden) Výzkumníci doufají, že pacienti v prvním měsíci MET mohou dosáhnout (3,75-7,49 MET-h/týden) a dosáhnout střední nebo více než střední aktivity (>= 7,5–16,49 MET-h/týden) na začátku druhého měsíce po dobu alespoň jednoho roku.
NO_INTERVENTION: Nefyzická činnost
skupina nefyzických aktivit jim vyšetřovatelé neprovádějí žádné fyzické zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv fyzické aktivity a abstinence od kouření na regresi prekanceróz
Časové okno: 2 roky

Odhadnout účinek mírné fyzické aktivity a zdržet se kouření může posílit vrozený imunitní systém, adaptivní lidský imunitní systém a může pomoci regresi cervikální intraepiteliální neoplazie u pacientů s rakovinou děložního čípku.

Použití složeného měření výsledku sestávajícího z dotazníku, krevního obrazu, plazmy a DNA.

krevní obraz: bílé krvinky, hemoglobin, červené krvinky, krevní destičky, neutrofil, lymfocyt, monocyt, eozinofil, bazofil, CD-4, CD-8, NK-buňka, B-buňka.

plazma:lL-1,IL-2,IL-4,IL-5,IL,6,LI-8,IL-10,IL-13,TNF-r

2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiu-Ting Tsai, Phd, Taipei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TMU-JIRB:201410013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit