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El efecto de la actividad física y abstenerse de fumar sobre la lesión precancerosa

9 de abril de 2017 actualizado por: Taipei Medical University

El efecto de la actividad física y abstenerse de fumar en la regresión de la lesión precancerosa.

En este proyecto propuesto, los investigadores estimarán el efecto de la actividad física y abstenerse de fumar en la regresión de la neoplasia precancerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de cuello uterino es la séptima neoplasia maligna más común y la sexta causa más común de muerte relacionada con el cáncer en Taiwán. El desarrollo del cáncer de cuello uterino se transmite a través de la neoplasia intraepitelial cervical (CIN), que incluye CIN I, CIN II y CIN III. La NIC I se clasifica como lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL), y se sabe que aproximadamente el 57 % de las pacientes con NIC I retroceden espontáneamente, mientras que las pacientes con NIC II o NIC III tienen un 5 % y un 15 % que progresan a cáncer de cuello uterino invasivo , respectivamente. Ambos dos necesitan tratamiento activo y se clasifican como lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL). Afortunadamente, la tasa de supervivencia a 5 años es superior al 90 % para los pacientes con NIC si reciben tratamiento clínico lo antes posible. La inmunocompetencia juega un papel importante para la prevención del cáncer de cuello uterino. Se ha demostrado que la infección por el virus del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV, por sus siglas en inglés) es uno de los factores de riesgo vitales de la NIC y el cáncer de cuello uterino. Se sabe que la mayoría de las infecciones por VPH retroceden espontáneamente por inmunidad mediada por células, mientras que una pequeña fracción persiste, lo que aumenta el riesgo de CIN y promueve la progresión a cáncer de cuello uterino. Se informa que la actividad física aumenta el número de células y la actividad de las células inmunitarias y promueve el efecto citotóxico mediado por células para proteger contra el VPH y las células cancerosas. Además, se encuentra que la actividad física disminuye el riesgo de cáncer de mama, carcinoma hepatocelular, cáncer de colon y cáncer de próstata. La actividad física regular de intensidad moderada se asocia con una disminución de la muerte por cáncer. Además, se informa que el humo del tabaco reduce la inmunocompetencia humana y aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino, así como también mejora la progresión de la NIC a través de la inhibición de la inmunidad mediada por células. Además, se ha demostrado que el extracto de tabaco mejora la proliferación y la carga viral del VPH y, en consecuencia, induce la carcinogénesis de las células intraepiteliales del cuello uterino. Los investigadores sugieren que la actividad física podría disminuir el riesgo de NIC al promover la inmunidad mediada por células. Además, la actividad física y abstenerse de fumar podrían ser beneficiosas para la regresión de la NIC y la disminución de la carga viral del ADN del VPH. Sin embargo, los roles de la actividad física y abstenerse de fumar en la regresión de la NIC y la carga viral no están completamente aclarados. Por lo tanto, en este proyecto propuesto, los investigadores 【1】estimarán el efecto de la actividad física en la disminución del riesgo de neoplasia intraepitelial cervical. 【2】 estimar el efecto de la actividad física en la regresión de la neoplasia intraepitelial cervical. 【3】 estimar el efecto de abstenerse de fumar en la regresión de la neoplasia intraepitelial cervical. 【4】 estimar el efecto aditivo y el efecto sinérgico de la actividad física y abstenerse de fumar en la regresión de la neoplasia intraepitelial cervical. 【5】 estimar el efecto de la actividad física en la disminución de la carga viral de ADN del virus del papiloma humano. 【6】 estimar el efecto de abstenerse de fumar en la disminución de la carga viral de ADN del virus del papiloma humano. 【7】 estimar el efecto aditivo y el efecto sinérgico de la actividad física y abstenerse de fumar en la disminución de la carga viral de ADN del virus del papiloma humano

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

446

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University
        • Contacto:
          • Wen-Chi Liu, MSc
          • Número de teléfono: 1300 02-227372181
          • Correo electrónico: 116085@tmuh.org.tw
        • Investigador principal:
          • Hsiu-Ting Tsai, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neoplasia precancerosa
  • entre 20 a 70 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cardiaca servidora u otro tipo de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Actividad física
En el grupo experimental de actividad física, las enfermeras de estudio capacitadas entrevistarán a los pacientes, brindarán educación sobre la salud, enseñarán cómo usar y registrar el medidor de actividad. Los profesionales calcularán el equivalente metabólico de la tarea (MET) con fórmula semanal. MET = (nivel de intensidad 9 puntos * tiempo de cada ejercicio (horas) * número de veces por semana + nivel moderado 5 puntos * tiempo por actividad (horas) * número de veces por semana + nivel bajo 3 puntos * tiempo por actividad (horas) * número de veces por semana) ,los investigadores esperan que los pacientes en el primer mes MET puedan alcanzar (3.75-7.49 MET-h/semana), y alcanzan actividad moderada o más que moderada (>= 7,5-16,49 MET-h/semana) al inicio del segundo mes durante al menos un año.
En el grupo experimental de actividad física, las enfermeras de estudio capacitadas entrevistarán a los pacientes, brindarán educación sobre la salud, enseñarán cómo usar y registrar el medidor de actividad. Los profesionales calcularán el equivalente metabólico de la tarea (MET) con fórmula semanal. MET = (nivel de intensidad 9 puntos * tiempo de cada ejercicio (horas) * número de veces por semana + nivel moderado 5 puntos * tiempo por actividad (horas) * número de veces por semana + nivel bajo 3 puntos * tiempo por actividad (horas) * número de veces por semana) ,los investigadores esperan que los pacientes en el primer mes MET puedan alcanzar (3.75-7.49 MET-h/semana), y alcanzan actividad moderada o más que moderada (>= 7,5-16,49 MET-h/semana) al inicio del segundo mes durante al menos un año.
SIN INTERVENCIÓN: Actividad no física
el grupo sin actividad física, los investigadores no les dan ninguna intervención física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la actividad física y abstenerse de fumar en la regresión de lesiones precancerosas
Periodo de tiempo: 2 años

Estimar el efecto de la actividad física moderada y abstenerse de fumar puede fortalecer el sistema inmunitario innato, el sistema inmunitario humano adaptativo y puede ayudar a la regresión de la neoplasia intraepitelial cervical entre pacientes con cáncer de cuello uterino.

Utilizando una medida de resultado compuesta que consta de cuestionario, recuentos sanguíneos, plasma y ADN.

Recuentos sanguíneos: glóbulos blancos, hemoglobina, glóbulos rojos, plaquetas, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, CD-4, CD-8, células NK, células B.

plasma: IL-1, IL-2, IL-4, IL-5, IL, 6, LI-8, IL-10, IL-13, TNF-r

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiu-Ting Tsai, Phd, Taipei Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TMU-JIRB:201410013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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