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O efeito da atividade física e da abstinência de fumo na lesão pré-cancerosa

9 de abril de 2017 atualizado por: Taipei Medical University

O Efeito da Atividade Física e Abster-se de Fumar na Regressão de Lesões Pré-Cancerosas.

Neste projeto proposto, os investigadores irão estimar o efeito da atividade física e abster-se de fumar na regressão da neoplasia pré-cancerosa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer cervical é a sétima neoplasia maligna mais comum e a sexta causa mais comum de morte relacionada ao câncer em Taiwan. O desenvolvimento do câncer cervical é transmitido pela neoplasia intraepitelial cervical (NIC), incluindo NIC I, NIC II e NIC III. NIC I é classificada como lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL), e cerca de 57% dos pacientes com NIC I regridem espontaneamente, enquanto pacientes com NIC II ou NIC III têm 5% e 15% progridem para câncer cervical invasivo , respectivamente. Ambos precisam de tratamento ativo e são classificados como lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL). Felizmente, a taxa de sobrevida em 5 anos é superior a 90% para pacientes com NICs se receberem tratamento clínico o mais rápido possível. A imunocompetência desempenha um papel importante para a prevenção do câncer cervical. A infecção por papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV) é demonstrada como um dos fatores de risco vitais de NIC e câncer cervical. Sabe-se que a maioria das infecções por HPV regride espontaneamente por imunidade mediada por células, enquanto uma pequena fração das infecções persistentes por HPV aumenta o risco de NIC e promove a progressão para o câncer cervical. A atividade física aumenta o número de células e a atividade das células imunes e promove o efeito citotóxico mediado por células para proteger contra o HPV e células cancerígenas. Além disso, descobriu-se que a atividade física diminui o risco de câncer de mama, carcinoma hepatocelular, câncer de cólon e câncer de próstata. A atividade física regular de intensidade moderada está associada à diminuição da mortalidade por câncer. Além disso, relata-se que a fumaça do tabaco diminui a imunocompetência humana e aumenta o risco de câncer cervical, bem como aumenta a progressão da NIC por meio da inibição da imunidade mediada por células. Além disso, demonstrou-se que o extrato de tabaco aumenta a proliferação e a carga viral do HPV e, consequentemente, induz a carcinogênese das células intraepiteliais cervicais. Os investigadores sugerem que a atividade física pode diminuir o risco de CIN através da promoção da imunidade mediada por células. Além disso, a atividade física e a abstinência de fumo podem ser benéficas para a regressão da NIC e diminuição da carga viral do DNA do HPV. No entanto, os papéis da atividade física e da abstinência de fumo na regressão da NIC e da carga viral não estão totalmente esclarecidos. Portanto, neste projeto proposto, os investigadores 【1】estimarão o efeito da atividade física na diminuição do risco de neoplasia intraepitelial cervical. 【2】estimar o efeito da atividade física na regressão da neoplasia intraepitelial cervical. 【3】estimar o efeito da abstinência de fumar na regressão da neoplasia intraepitelial cervical. 【4】estimar o efeito aditivo e efeito sinérgico da atividade física e abster-se de fumar na regressão da neoplasia intraepitelial cervical. 【5】estimar o efeito da atividade física na diminuição da carga viral de DNA do papilomavírus humano. 【6】estimar o efeito da abstinência de fumar na diminuição da carga viral do DNA do papilomavírus humano. 【7】estimar o efeito aditivo e efeito sinérgico da atividade física e abster-se de fumar na diminuição da carga viral do DNA do papilomavírus humano

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

446

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsiu-Ting Tsai, Phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com neoplasia pré-cancerosa
  • entre 20 a 70 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca do servidor ou outro tipo de câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Atividade física
No grupo experimental de atividade física, enfermeiras treinadas entrevistarão os pacientes, darão educação em saúde, ensinarão como usar e registrar o medidor de atividade. Os profissionais calcularão o Equivalente Metabólico da Tarefa (MET) com a fórmula semanalmente. MET = (nível de intensidade 9 pontos * tempo de cada exercício (horas) * número de vezes por semana + nível moderado 5 pontos * tempo por atividade (horas) * número de vezes por semana + nível baixo 3 pontos * tempo por atividade (horas) * número de vezes por semana) ,os investigadores esperam que os pacientes no primeiro mês MET possam atingir (3,75-7,49 MET-h/semana) e atinge atividade moderada ou mais que moderada (>= 7,5-16,49 MET-h/semana) no início do segundo mês por pelo menos um ano.
No grupo experimental de atividade física, enfermeiras treinadas entrevistarão os pacientes, darão educação em saúde, ensinarão como usar e registrar o medidor de atividade. Os profissionais calcularão o Equivalente Metabólico da Tarefa (MET) com a fórmula semanalmente. MET = (nível de intensidade 9 pontos * tempo de cada exercício (horas) * número de vezes por semana + nível moderado 5 pontos * tempo por atividade (horas) * número de vezes por semana + nível baixo 3 pontos * tempo por atividade (horas) * número de vezes por semana) ,os investigadores esperam que os pacientes no primeiro mês MET possam atingir (3,75-7,49 MET-h/semana) e atinge atividade moderada ou mais que moderada (>= 7,5-16,49 MET-h/semana) no início do segundo mês por pelo menos um ano.
SEM_INTERVENÇÃO: Atividade não física
o grupo sem atividade física, os investigadores não lhes dão nenhuma intervenção física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da atividade física e da abstinência de fumo na regressão de tumores pré-cancerosos
Prazo: 2 anos

Estimar o efeito da atividade física moderada e abster-se de fumar pode fortalecer o sistema imunológico inato, o sistema imunológico humano adaptativo e pode ajudar na regressão da neoplasia intraepitelial cervical entre pacientes com câncer cervical.

Usando uma medida de resultado composto que consiste em questionário, hemograma, plasma e DNA.

hemogramas: glóbulos brancos, hemoglobina, glóbulos vermelhos, plaquetas, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, CD-4, CD-8, células NK, células B.

plasma: lL-1,IL-2,IL-4,IL-5,IL,6,LI-8,IL-10,IL-13,TNF-r

2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiu-Ting Tsai, Phd, Taipei Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TMU-JIRB:201410013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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