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L'effetto dell'attività fisica e l'astensione dal fumo sulla lesione precancerosa

9 aprile 2017 aggiornato da: Taipei Medical University

L'effetto dell'attività fisica e l'astensione dal fumo sulla regressione della lesione precancerosa.

In questo progetto proposto, i ricercatori valuteranno l'effetto dell'attività fisica e l'astensione dal fumo sulla regressione della neoplasia precancerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è il settimo tumore maligno più comune e la sesta causa più comune di morte correlata al cancro a Taiwan. Lo sviluppo del cancro cervicale passa attraverso la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), tra cui CIN I, CIN II e CIN III. La CIN I è classificata come lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) e circa il 57% dei pazienti con CIN I è noto per regredire spontaneamente, mentre i pazienti con CIN II o CIN III sono del 5% e il 15% progredisce verso il cancro cervicale invasivo , rispettivamente. Entrambi i due necessitano di un trattamento attivo e sono classificati come lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL). Fortunatamente, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è superiore al 90% per i pazienti con CIN se ricevono una gestione clinica il prima possibile. L'immunocompetenza svolge un ruolo importante per la prevenzione del cancro cervicale. L'infezione da papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) è dimostrata come uno dei fattori di rischio vitali di CIN e cancro cervicale. È noto che la maggior parte delle infezioni da HPV regredisce spontaneamente mediante immunità cellulo-mediata, mentre una piccola frazione persiste di infezione da HPV, che aumenta il rischio di CIN e promuove la progressione verso il cancro cervicale. È stato riportato che l'attività fisica aumenta il numero di cellule e l'attività delle cellule immunitarie e promuove l'effetto citotossico mediato dalle cellule per proteggere dall'HPV e dalle cellule tumorali. Inoltre, si è scoperto che l'attività fisica riduce il rischio di cancro al seno, carcinoma epatocellulare, cancro del colon e cancro alla prostata. L'attività fisica regolare di intensità moderata è associata a una diminuzione della mortalità per cancro. Inoltre, è stato riportato che il fumo di tabacco riduce l'immuncompetenza umana e aumenta il rischio di cancro cervicale, nonché migliora la progressione della CIN attraverso l'inibizione dell'immunità cellulo-mediata. Inoltre, è stato dimostrato che l'estratto di tabacco aumenta la proliferazione e la carica virale dell'HPV, inducendo di conseguenza la carcinogenesi delle cellule intraepiteliali cervicali. Gli investigatori suggeriscono che l'attività fisica potrebbe ridurre il rischio di CIN promuovendo l'immunità cellulo-mediata. Inoltre, l'attività fisica e l'astensione dal fumo potrebbero giovare alla regressione del CIN e alla diminuzione della carica virale del DNA dell'HPV. Tuttavia, i ruoli dell'attività fisica e dell'astinenza dal fumo sulla regressione della CIN e della carica virale non sono del tutto chiariti. Pertanto, in questo progetto proposto, i ricercatori [1] stimeranno l'effetto dell'attività fisica sulla riduzione del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale. 【2】stimare l'effetto dell'attività fisica sulla regressione della neoplasia intraepiteliale cervicale. 【3】stimare l'effetto dell'astensione dal fumo sulla regressione della neoplasia intraepiteliale cervicale. 【4】 stimare l'effetto additivo e sinergico dell'attività fisica e dell'astensione dal fumo sulla regressione della neoplasia intraepiteliale cervicale. 【5】stimare l'effetto dell'attività fisica sulla diminuzione della carica virale del DNA del papillomavirus umano. 【6】stimare l'effetto dell'astensione dal fumo sulla diminuzione della carica virale del DNA del papillomavirus umano. 【7】stimare l'effetto additivo e sinergico dell'attività fisica e dell'astensione dal fumo sulla diminuzione della carica virale del DNA del papillomavirus umano

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

446

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsiu-Ting Tsai, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasia precancerosa
  • tra i 20 e i 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiache del server o altri tipi di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attività fisica
Nel gruppo sperimentale di attività fisica, infermieri specializzati nello studio intervisteranno i pazienti, forniranno educazione sanitaria, insegneranno come utilizzare e registrare il misuratore di attività. I ​​professionisti calcoleranno l'equivalente metabolico del compito (MET) con la formula settimanale.MET = (livello di intensità 9 punti * tempo di ciascun esercizio (ore) * Numero di volte a settimana + livello moderato 5 punti * tempo per attività (ore) * numero di volte a settimana + livello basso 3 punti * tempo per attività (ore) * numero di volte a settimana) , i ricercatori sperano che i pazienti nel primo mese possano raggiungere il MET (3.75-7.49 MET-h/settimana) e raggiungere un'attività moderata o più che moderata (>= 7,5-16,49 MET-h/settimana) all'inizio del secondo mese per almeno un anno.
Nel gruppo sperimentale di attività fisica, infermieri specializzati nello studio intervisteranno i pazienti, forniranno educazione sanitaria, insegneranno come utilizzare e registrare il misuratore di attività. I ​​professionisti calcoleranno l'equivalente metabolico del compito (MET) con la formula settimanale.MET = (livello di intensità 9 punti * tempo di ciascun esercizio (ore) * Numero di volte a settimana + livello moderato 5 punti * tempo per attività (ore) * numero di volte a settimana + livello basso 3 punti * tempo per attività (ore) * numero di volte a settimana) , i ricercatori sperano che i pazienti nel primo mese possano raggiungere il MET (3.75-7.49 MET-h/settimana) e raggiungere un'attività moderata o più che moderata (>= 7,5-16,49 MET-h/settimana) all'inizio del secondo mese per almeno un anno.
NESSUN_INTERVENTO: Attività non fisica
il gruppo di attività non fisica, gli investigatori non danno loro alcun intervento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'attività fisica e dell'astensione dal fumo sulla regressione del precanceroso
Lasso di tempo: 2 anni

Stimare l'effetto di una moderata attività fisica e astenersi dal fumo può rafforzare il sistema immunitario innato, il sistema immunitario umano adattativo e può aiutare la regressione della neoplasia intraepiteliale cervicale tra i pazienti con cancro cervicale.

Utilizzando una misura di esito composita composta da questionario, conta ematica, plasma e DNA.

conta ematica: globuli bianchi, emoglobina, globuli rossi, piastrine, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, CD-4, CD-8, cellule NK, cellule B.

plasma: lL-1,IL-2,IL-4,IL-5,IL,6,LI-8,IL-10,IL-13,TNF-r

2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiu-Ting Tsai, Phd, Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMU-JIRB:201410013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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