Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysisk aktivitet og avstå fra røyking på den precancerøse lesjonen

9. april 2017 oppdatert av: Taipei Medical University

Effekten av fysisk aktivitet og avstå fra røyking på regresjon av precancerøs lesjon.

I dette foreslåtte prosjektet vil etterforskerne estimere effekten av fysisk aktivitet og avstå fra røyking på regresjonen av precancerøs neoplasi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den syvende vanligste maligniteten og den sjette vanligste årsaken til kreftrelatert død i Taiwan. Utviklingen av livmorhalskreft går gjennom cervical intraepitelial neoplasia (CIN), inkludert CIN I, CIN II og CIN III. CIN I er klassifisert som lavgradig plateepitellesjon (LSIL), og omtrent 57 % av pasientene med CIN I er kjent for å regressere spontant, mens pasienter med CIN II eller CIN III er 5 % og 15 % for å utvikle seg til invasiv livmorhalskreft , henholdsvis. Begge to trenger aktiv behandling og er klassifisert som høygradig plateepitellesjon (HSIL). Heldigvis er 5-års overlevelsesraten mer enn 90 % for pasienter med CIN hvis de får klinisk behandling så snart som mulig. Immunkompetansen spiller en viktig rolle for forebygging av livmorhalskreft. Høyrisiko infeksjon med humant papillomavirus (HR-HPV) er vist som en av de vitale risikofaktorene for CIN og livmorhalskreft. De fleste HPV-infeksjoner er kjent for å regressere spontant ved cellemediert immunitet, mens en liten del av vedvarende HPV-infeksjon, som øker risikoen for CIN og fremmer progresjonen til livmorhalskreft. Fysisk aktivitet er rapportert å øke celleantallet og aktiviteten til immunceller og fremme cellemediert cytotoksisk effekt for å beskytte mot HPV og kreftceller. Det er også funnet at fysisk aktivitet reduserer risikoen for brystkreft, hepatocellulært karsinom, tykktarmskreft og prostatakreft. Regelmessig fysisk aktivitet med moderat intensitet er assosiert med en reduksjon i dødsfall fra kreft. Dessuten er det rapportert at tobakksrøyk reduserer menneskelig immunkompetanse og øker risikoen for livmorhalskreft, samt øker progresjonen av CIN gjennom hemming av cellemediert immunitet. Ekstrakten av tobakk er også demonstrert å øke spredningen og viral belastning av HPV, og følgelig induserer karsinogenese av livmorhalsceller intraepitelceller. Etterforskere antyder at fysisk aktivitet kan redusere risikoen for CIN gjennom å fremme cellemediert immunitet. Fysisk aktivitet og avstå fra røyking kan også være fordelaktig for regresjonen av CIN og reduksjonen av DNA-virusmengden av HPV. Rollene til fysisk aktivitet og avstå fra røyking på regresjon av CIN og viral belastning er imidlertid ikke fullstendig avklart. Derfor, i dette foreslåtte prosjektet, vil etterforskere 【1】 estimere effekten av fysisk aktivitet på å redusere risikoen for cervikal intraepitelial neoplasi. 【2】 estimer effekten av fysisk aktivitet på regresjonen av cervikal intraepitelial neoplasi. 【3】 estimer effekten av å avstå fra røyking på regresjonen av cervikal intraepitelial neoplasi. 【4】 estimer den additive effekten og synergistiske effekten av fysisk aktivitet og avstå fra røyking ved regresjon av cervikal intraepitelial neoplasi. 【5】 estimer effekten av fysisk aktivitet på reduksjonen av DNA-viral belastning av humant papillomavirus. 【6】 estimer effekten av å avstå fra røyking på reduksjonen av DNA-virusmengden av humant papillomavirus. 【7】 estimer den additive effekten og synergistiske effekten av fysisk aktivitet og avstå fra røyking på reduksjonen av DNA-virusmengden av humant papillomavirus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

446

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hsiu-Ting Tsai, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med precancerøs neoplasi
  • mellom 20 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med serverhjertesykdom eller annen kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitet
I eksperimentell gruppe med fysisk aktivitet vil trente studiesykepleiere intervjue pasienter, gi helseundervisning, lære å bruke og registrere aktivitetsmåleren. Profesjonelle vil beregne Metabolic Equivalent of Task (MET) med formelen ukentlig.MET = (intensitetsnivå 9 poeng * tid for hver øvelse (timer) * Antall ganger per uke + moderat nivå 5 poeng * tid per aktivitet (timer) * antall ganger per uke + lavt nivå 3 poeng * tid per aktivitet (timer) * antall ganger per uke) , håper etterforskerne pasienter i den første måneden MET kan nå (3,75-7,49 MET-t/uke), og nå moderat eller mer enn moderat aktivitet (>= 7,5-16,49 MET-t/ uke) ved begynnelsen av andre måned i minst ett år.
I eksperimentell gruppe med fysisk aktivitet vil trente studiesykepleiere intervjue pasienter, gi helseundervisning, lære å bruke og registrere aktivitetsmåleren. Profesjonelle vil beregne Metabolic Equivalent of Task (MET) med formelen ukentlig.MET = (intensitetsnivå 9 poeng * tid for hver øvelse (timer) * Antall ganger per uke + moderat nivå 5 poeng * tid per aktivitet (timer) * antall ganger per uke + lavt nivå 3 poeng * tid per aktivitet (timer) * antall ganger per uke) , håper etterforskerne pasienter i den første måneden MET kan nå (3,75-7,49 MET-t/uke), og nå moderat eller mer enn moderat aktivitet (>= 7,5-16,49 MET-t/ uke) ved begynnelsen av andre måned i minst ett år.
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-fysisk aktivitet
den ikke-fysiske aktivitetsgruppen, gir etterforskerne dem ingen fysiske intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av fysisk aktivitet og avstå fra røyking på regresjon av precancerøse
Tidsramme: 2 år

Å estimere effekten av moderat fysisk aktivitet og avstå fra røyking kan styrke det medfødte immunsystemet, adaptivt menneskelig immunsystem og kan hjelpe til med regresjon av Cervical intraepitelial neoplasia blant pasienter med livmorhalskreft.

Bruke et sammensatt utfallsmål bestående av spørreskjema, blodtall, plasma og DNA.

blodtall: hvite blodlegemer, hemoglobin, røde blodceller, blodplater, nøytrofile, lymfocytter, monocytter, eosinofile, basofile, CD-4, CD-8, NK-celler, B-celler.

plasma:lL-1,IL-2,IL-4,IL-5,IL,6,LI-8,IL-10,IL-13,TNF-r

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsiu-Ting Tsai, Phd, Taipei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere