Revefenacin Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR) Studie u CHOPN
22. února 2022 aktualizováno: Mylan Inc.
Fáze 3b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, studie pro srovnání nebulizovaného revfenacinu jednou denně se Spirivou podávaného jednou denně prostřednictvím funkce HandiHaler® na plicích u pacientů s CHOPN a nízkým PIFR
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie s paralelními skupinami, která porovnává nebulizovaný Revfenacin jednou denně se Spirivou podávanou jednou denně prostřednictvím HandiHaler® na funkci plic u subjektů s CHOPN a nízkou maximální inspirační rychlostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší s diagnózou COPD.
- Subjekt má současnou nebo minulou historii kouření cigaret (nebo ekvivalent pro historii kouření doutníků nebo dýmek) alespoň 10 balených let.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt trpí souběžným onemocněním nebo stavem, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly pokračující účast ve studii nebo by zkreslovaly hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léčiva.
- Subjekt má v anamnéze reakce nebo přecitlivělost na inhalační nebo nebulizovaná anticholinergika.
- Subjekt trpí jakýmkoli zdravotním stavem, který by vylučoval použití inhalačních anticholinergik, včetně glaukomu s úzkým úhlem, symptomatické benigní hyperplazie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře nebo retence moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Revefenacin
Aktivní Revefenacin a placebo (namísto Spiriva Handihaler®)
|
Revefenacin podávaný nebulizací.
Ostatní jména:
Placebo podávané jako dvojitě slepá, dvojitá atrapa pomocí Spiriva HandiHaler®.
|
|
Aktivní komparátor: Spiriva Handihaler®
Aktivní Spiriva Handihaler® a placebo (namísto Revefenacinu)
|
Spiriva Handihaler® obsahuje Spirivu (také známou jako Tiotropium) a podává se pomocí zařízení HandiHaler®.
Ostatní jména:
Placebo podávané jako dvojitě slepá, dvojitá atrapa pomocí nebulizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v minimálním FEV1 29. dne
Časové okno: Výchozí stav a den 29
|
FEV1 = objem usilovného výdechu za jednu sekundu
|
Výchozí stav a den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty přes FVC (Forced Vital Capacity) v den 29
Časové okno: Výchozí stav a den 29
|
Výchozí stav a den 29
|
|
Změna od základní hodnoty minimální inspirační kapacity (IC) v den 29
Časové okno: Výchozí stav a den 29
|
Výchozí stav a den 29
|
|
Změna od základního vrcholu FEV1 v den 29
Časové okno: Výchozí stav a den 29 (0–4 hodiny)
|
Výchozí stav a den 29 (0–4 hodiny)
|
|
Změna od základního maximálního FVC dne 29
Časové okno: Výchozí stav a den 29 (0–4 hodiny)
|
Výchozí stav a den 29 (0–4 hodiny)
|
|
Shrnutí použití záchranné medikace: stříknutí za den
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barnes CN, Mahler DA, Ohar JA, Lombardi DA, Crater GD. Peak Inspiratory Flows: Defining Repeatability Limits and a Predictive Equation for Different Inhalers. Chest. 2020 Oct;158(4):1413-1419. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.072. Epub 2020 Apr 25.
- Mahler DA, Ohar JA, Barnes CN, Moran EJ, Pendyala S, Crater GD. Nebulized Versus Dry Powder Long-Acting Muscarinic Antagonist Bronchodilators in Patients With COPD and Suboptimal Peak Inspiratory Flow Rate. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Oct 23;6(4):321-31. doi: 10.15326/jcopdf.6.4.2019.0137.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Respirační aspirace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- 0149
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .