Revefenacine Piek Inspiratoire Stroomsnelheid (PIFR) Studie bij COPD
22 februari 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.
Een fase 3b, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, studie om eenmaal daags vernevelde revefenacine te vergelijken met Spiriva eenmaal daags toegediend via de HandiHaler® op longfunctie bij proefpersonen met COPD en een lage PIFR
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen om eenmaal daags vernevelde Revefenacine te vergelijken met Spiriva eenmaal daags toegediend via de HandiHaler® op de longfunctie bij proefpersonen met COPD en een lage piekinspiratoire stroomsnelheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 40 jaar of ouder met de diagnose COPD.
- Proefpersoon heeft een huidige of vroegere geschiedenis van het roken van sigaretten (of equivalent voor het roken van sigaren of pijp) van ten minste 10 pakjaren.
- Proefpersoon is bereid en in staat om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen voorafgaand aan de start van eventuele studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een gelijktijdige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, verdere deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van reacties of overgevoeligheid voor geïnhaleerde of vernevelde anticholinergica.
- Proefpersoon lijdt aan een medische aandoening die het gebruik van geïnhaleerde anticholinergica uitsluit, waaronder nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische goedaardige prostaathyperplasie, obstructie van de blaashals of urineretentie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revefenacine
Actief Revefenacine en placebo (in plaats van Spiriva Handihaler®)
|
Revefenacine toegediend via verneveling.
Andere namen:
Placebo toegediend als dubbelblinde, dubbele dummy via Spiriva HandiHaler®.
|
|
Actieve vergelijker: Spiriva Handihaler®
Actieve Spiriva Handihaler® en placebo (in plaats van Revefenacine)
|
Spiriva Handihaler® bevat Spiriva (ook bekend als Tiotropium) en wordt toegediend via het HandiHaler®-apparaat.
Andere namen:
Placebo toegediend als dubbelblind, dubbel dummy via verneveling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
FEV1 = geforceerd expiratoir volume op één seconde
|
Basislijn en dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van basislijn tot FVC (geforceerde vitale capaciteit) op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Basislijn en dag 29
|
|
Verandering van baseline tot inspiratoire capaciteit (IC) op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Basislijn en dag 29
|
|
Verandering van baseline piek FEV1 op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 (0-4 uur)
|
Basislijn en dag 29 (0-4 uur)
|
|
Verandering van baseline piek FVC op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 (0-4 uur)
|
Basislijn en dag 29 (0-4 uur)
|
|
Samenvatting van het gebruik van reddingsmedicatie: pufjes per dag
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barnes CN, Mahler DA, Ohar JA, Lombardi DA, Crater GD. Peak Inspiratory Flows: Defining Repeatability Limits and a Predictive Equation for Different Inhalers. Chest. 2020 Oct;158(4):1413-1419. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.072. Epub 2020 Apr 25.
- Mahler DA, Ohar JA, Barnes CN, Moran EJ, Pendyala S, Crater GD. Nebulized Versus Dry Powder Long-Acting Muscarinic Antagonist Bronchodilators in Patients With COPD and Suboptimal Peak Inspiratory Flow Rate. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Oct 23;6(4):321-31. doi: 10.15326/jcopdf.6.4.2019.0137.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ademhaling Aspiratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
Andere studie-ID-nummers
- 0149
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .