Revefenacin Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR) -tutkimus COPD:ssä
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.
Vaihe 3b, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kerran päivässä sumutettua revefenasiinia Spirivan kanssa, joka annetaan kerran päivässä HandiHaler®:n kautta, keuhkojen toiminnasta potilailla, joilla on COPD ja matala PIFR
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kerran päivässä sumutettua Revefenasiinia Spirivaan kerran päivässä annettuna HandiHaler®:n kautta keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja matala huippuinspiratorinen virtausnopeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 40-vuotias tai vanhempi mies tai nainen, jolla on keuhkoahtaumatauti.
- Tutkittavalla on nykyinen tai aikaisempi tupakointihistoria (tai vastaava sikarin tai piippun polttohistoria) vähintään 10 pakkausvuotta.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuksen osallistumiseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumisen jatkamista tai hämmentää tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia.
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt reaktioita tai yliherkkyyttä inhaloitaville tai sumutetuille antikolinergisille aineille.
- Kohde kärsii mistä tahansa lääketieteellisestä tilasta, joka estää inhaloitavien antikolinergisten lääkkeiden käytön, mukaan lukien ahdaskulmaglaukooma, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukkeuma tai virtsanpidätys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revefenasiini
Aktiivinen revefenasiini ja lumelääke (Spiriva Handihaler®:n sijasta)
|
Revefenasiini annetaan sumutuksella.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan kaksoissokkoutena, kaksoisnukkena Spiriva HandiHaler®:n kautta.
|
|
Active Comparator: Spiriva Handihaler®
Active Spiriva Handihaler® ja lumelääke (Revefenasiinin sijasta)
|
Spiriva Handihaler® sisältää Spirivaa (tunnetaan myös nimellä Tiotropium) ja sitä annetaan HandiHaler®-laitteella.
Muut nimet:
Plaseboa annettiin kaksoissokkoutena, kaksoisnukkena sumutuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
FEV1 = pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta FVC:n (Forced Vital Capacity) kautta 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Muutos lähtötilanteesta sisäänhengityskapasiteetin (IC) pohjalta 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Muutos lähtötason huipputason FEV1:stä 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29 (0–4 tuntia)
|
Lähtötilanne ja päivä 29 (0–4 tuntia)
|
|
Muutos perustason huipputason FVC:stä 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29 (0–4 tuntia)
|
Lähtötilanne ja päivä 29 (0–4 tuntia)
|
|
Yhteenveto pelastuslääkkeiden käytöstä: Suihkeet päivässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barnes CN, Mahler DA, Ohar JA, Lombardi DA, Crater GD. Peak Inspiratory Flows: Defining Repeatability Limits and a Predictive Equation for Different Inhalers. Chest. 2020 Oct;158(4):1413-1419. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.072. Epub 2020 Apr 25.
- Mahler DA, Ohar JA, Barnes CN, Moran EJ, Pendyala S, Crater GD. Nebulized Versus Dry Powder Long-Acting Muscarinic Antagonist Bronchodilators in Patients With COPD and Suboptimal Peak Inspiratory Flow Rate. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Oct 23;6(4):321-31. doi: 10.15326/jcopdf.6.4.2019.0137.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0149
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .