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Revefenacin Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR)-Studie bei COPD

22. Februar 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase 3b zum Vergleich von einmal täglich vernebeltem Revefenacin mit einmal täglich über den HandiHaler® verabreichtem Spiriva zur Lungenfunktion bei Patienten mit COPD und niedrigem PIFR

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zum Vergleich von einmal täglich vernebeltem Revefenacin mit einmal täglich über den HandiHaler® verabreichtem Spiriva zur Lungenfunktion bei Patienten mit COPD und einer niedrigen Spitzeninspirationsflussrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 40 Jahren oder älter mit einer COPD-Diagnose.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder vergangene Zigarettenrauchgeschichte (oder eine gleichwertige Zigarren- oder Pfeifenrauchgeschichte) von mindestens 10 Packungsjahren.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vor Beginn von studienbezogenen Verfahren abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • - Der Proband hat eine gleichzeitige Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die weitere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments verfälschen würde.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen inhalierte oder vernebelte Anticholinergika.
  • Das Subjekt leidet an einem medizinischen Zustand, der die Verwendung von inhalativen Anticholinergika ausschließen würde, einschließlich Engwinkelglaukom, symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie, Obstruktion des Blasenhalses oder Harnverhalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revefenacin
Aktives Revefenacin und Placebo (anstelle von Spiriva Handihaler®)
Arzneimittel: Revefenacin
Revefenacin wird durch Vernebelung verabreicht.
Andere Namen:
  • TD-4208
Arzneimittel: Placebo für Spiriva Handihaler®
Placebo verabreicht als doppelblinder Doppeldummy über Spiriva HandiHaler®.
Aktiver Komparator: Spiriva Handihaler®
Active Spiriva Handihaler® und Placebo (anstelle von Revefenacin)
Kombinationsprodukt: Spiriva Handihaler®
Spiriva Handihaler® enthält Spiriva (auch als Tiotropium bekannt) und wird über das HandiHaler®-Gerät verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiotropium
Arzneimittel: Placebo für Revefenacin
Placebo verabreicht als Double Blind, Double Dummy über Verneblung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1-Tal an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
FEV1 = Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde
Grundlinie und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline Tough FVC (erzwungene Vitalkapazität) an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Grundlinie und Tag 29
Änderung der Inspirationskapazität (IC) vom Ausgangswert bis zum Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Grundlinie und Tag 29
Änderung gegenüber Baseline Peak FEV1 an Tag 29
Zeitfenster: Baseline und Tag 29 (0-4 Stunden)
Baseline und Tag 29 (0-4 Stunden)
Veränderung gegenüber dem Baseline-Peak-FVC an Tag 29
Zeitfenster: Baseline und Tag 29 (0-4 Stunden)
Baseline und Tag 29 (0-4 Stunden)
Zusammenfassung der Verwendung von Notfallmedikamenten: Sprühstöße pro Tag
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Theravance Biopharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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