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Étude sur le débit inspiratoire de pointe (PIFR) de Revefenacin dans la BPCO

22 février 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Une étude de phase 3b, randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles, visant à comparer la revefenacin nébulisée une fois par jour avec la spiriva administrée une fois par jour via le HandiHaler® sur la fonction pulmonaire chez des sujets atteints de BPCO et d'un PIFR faible

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, à double insu et en groupes parallèles visant à comparer Revefenacin nébulisé une fois par jour avec Spiriva administré une fois par jour via le HandiHaler® sur la fonction pulmonaire chez des sujets atteints de BPCO et à faible débit inspiratoire de pointe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un sujet masculin ou féminin âgé de 40 ans ou plus avec un diagnostic de BPCO.
  • Le sujet a des antécédents de tabagisme actuels ou passés (ou l'équivalent pour des antécédents de tabagisme de cigare ou de pipe) d'au moins 10 paquets-années.
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté pour participer avant le début de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie ou une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la poursuite de la participation à l'étude ou confondrait l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du médicament à l'étude.
  • Le sujet a des antécédents de réactions ou d'hypersensibilité aux anticholinergiques inhalés ou nébulisés.
  • Le sujet souffre de toute condition médicale qui empêcherait l'utilisation d'anticholinergiques inhalés, y compris le glaucome à angle fermé, l'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique, l'obstruction du col de la vessie ou la rétention urinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Révéfénacine
Révéfénacine active et placebo (à la place de Spiriva Handihaler®)
Médicament: Révéfénacine
Revefenacin administré par nébulisation.
Autres noms:
  • TD-4208
Médicament: Placebo pour Spiriva Handihaler®
Placebo administré en double aveugle, double mannequin via Spiriva HandiHaler®.
Comparateur actif: Spiriva Handihaler®
Active Spiriva Handihaler® et placebo (à la place de Revefenacin)
Produit combiné: Spiriva Handihaler®
Spiriva Handihaler® contient du Spiriva (également connu sous le nom de Tiotropium) et est administré via le dispositif HandiHaler®.
Autres noms:
  • Tiotropium
Médicament: Placebo pour Revefenacin
Placebo administré en double aveugle, double mannequin par nébulisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le creux FEV1 au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
VEMS = volume expiratoire forcé à une seconde
Ligne de base et jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base jusqu'à la CVF (capacité vitale forcée) au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
Ligne de base et jour 29
Modification de la capacité inspiratoire (CI) minimale de référence au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
Ligne de base et jour 29
Changement par rapport au VEMS maximal de base au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29 (0-4 heures)
Ligne de base et jour 29 (0-4 heures)
Changement par rapport à la CVF maximale de référence au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29 (0-4 heures)
Ligne de base et jour 29 (0-4 heures)
Résumé de l'utilisation des médicaments de secours : bouffées par jour
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Collaborateurs

Theravance Biopharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0149

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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