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Studio del picco di flusso inspiratorio (PIFR) con Revefenacina nella BPCO

22 febbraio 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, per confrontare la revefenacina nebulizzata una volta al giorno con Spiriva una volta al giorno erogata tramite HandiHaler® sulla funzione polmonare in soggetti con BPCO e un PIFR basso

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per confrontare Revefenacina nebulizzata una volta al giorno con Spiriva somministrato una volta al giorno tramite HandiHaler® sulla funzionalità polmonare in soggetti con BPCO e un flusso inspiratorio di picco basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 40 anni con una diagnosi di BPCO.
  • - Il soggetto ha una storia di fumo di sigaretta attuale o passata (o equivalente per storia di fumo di sigaro o pipa) di almeno 10 pacchetti-anno.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato e datato per partecipare prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una malattia o una condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la continua partecipazione allo studio o confonderebbe la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha una storia di reazioni o ipersensibilità agli anticolinergici inalati o nebulizzati.
  • Il soggetto soffre di qualsiasi condizione medica che precluderebbe l'uso di anticolinergici per via inalatoria, inclusi glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica benigna sintomatica, ostruzione del collo vescicale o ritenzione urinaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revefenacina
Revefenacina attiva e placebo (al posto di Spiriva Handihaler®)
Droga: Revefenacina
Revefenacina somministrata tramite nebulizzazione.
Altri nomi:
  • TD-4208
Droga: Placebo per Spiriva Handihaler®
Placebo somministrato in doppio cieco, double dummy tramite Spiriva HandiHaler®.
Comparatore attivo: Spiriva Handihaler®
Spiriva Handihaler® attivo e placebo (al posto di Revefenacina)
Prodotto combinato: Spiriva Handihaler®
Spiriva Handihaler® contiene Spiriva (noto anche come Tiotropio) e viene somministrato tramite il dispositivo HandiHaler®.
Altri nomi:
  • Tiotropio
Droga: Placebo per Revefenacina
Placebo somministrato in doppio cieco, double dummy tramite nebulizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del FEV1 minimo al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
FEV1 = volume espiratorio forzato a un secondo
Basale e giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale FVC (capacità vitale forzata) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Basale e giorno 29
Variazione rispetto al valore basale della capacità inspiratoria (CI) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Basale e giorno 29
Variazione dal picco di FEV1 basale il giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29 (0-4 ore)
Basale e giorno 29 (0-4 ore)
Variazione rispetto al picco basale FVC il giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29 (0-4 ore)
Basale e giorno 29 (0-4 ore)
Riepilogo dell'uso di farmaci di salvataggio: puff al giorno
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Theravance Biopharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0149

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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