Estudio de tasa de flujo inspiratorio máximo (PIFR) de revefenacina en la EPOC
22 de febrero de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Un estudio de fase 3b, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos para comparar la revefenacina nebulizada una vez al día con Spiriva una vez al día administrada a través del HandiHaler® sobre la función pulmonar en sujetos con EPOC y un PIFR bajo
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, de grupos paralelos para comparar la revefenacina nebulizada una vez al día con Spiriva administrada una vez al día a través del HandiHaler® sobre la función pulmonar en sujetos con EPOC y un índice de flujo inspiratorio máximo bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un sujeto masculino o femenino de 40 años de edad o más con un diagnóstico de EPOC.
- El sujeto tiene un historial de tabaquismo actual o pasado (o equivalente para un historial de tabaquismo de cigarros o pipa) de al menos 10 paquetes-año.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la participación continua en el estudio o confundiría la evaluación de seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de reacciones o hipersensibilidad a los anticolinérgicos inhalados o nebulizados.
- El sujeto padece cualquier afección médica que impida el uso de anticolinérgicos inhalados, incluido el glaucoma de ángulo estrecho, la hiperplasia prostática benigna sintomática, la obstrucción del cuello de la vejiga o la retención urinaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Revefenacina
Revefenacina activa y placebo (en lugar de Spiriva Handihaler®)
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Revefenacina administrada por nebulización.
Otros nombres:
Placebo administrado como doble ciego, doble simulación a través de Spiriva HandiHaler®.
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Comparador activo: Spiriva Handihaler®
Spiriva Handihaler® activo y placebo (en lugar de Revefenacina)
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Spiriva Handihaler® contiene Spiriva (también conocido como tiotropio) y se administra a través del dispositivo HandiHaler®.
Otros nombres:
Placebo administrado como doble ciego, doble simulación mediante nebulización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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FEV1 = volumen espiratorio forzado en un segundo
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Línea de base y día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base hasta la CVF (capacidad vital forzada) el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Línea de base y día 29
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Cambio desde la línea de base a través de la capacidad inspiratoria (IC) el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Línea de base y día 29
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Cambio desde el FEV1 pico basal el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29 (0-4 horas)
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Línea de base y día 29 (0-4 horas)
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Cambio desde la FVC máxima de referencia el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29 (0-4 horas)
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Línea de base y día 29 (0-4 horas)
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Resumen del uso de medicamentos de rescate: inhalaciones por día
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barnes CN, Mahler DA, Ohar JA, Lombardi DA, Crater GD. Peak Inspiratory Flows: Defining Repeatability Limits and a Predictive Equation for Different Inhalers. Chest. 2020 Oct;158(4):1413-1419. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.072. Epub 2020 Apr 25.
- Mahler DA, Ohar JA, Barnes CN, Moran EJ, Pendyala S, Crater GD. Nebulized Versus Dry Powder Long-Acting Muscarinic Antagonist Bronchodilators in Patients With COPD and Suboptimal Peak Inspiratory Flow Rate. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Oct 23;6(4):321-31. doi: 10.15326/jcopdf.6.4.2019.0137.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 0149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .