Estudo da Taxa de Fluxo Inspiratório Máximo de Revefenacina (PIFR) na DPOC
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
Um estudo de fase 3b, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo, para comparar revefenacina nebulizada uma vez ao dia com Spiriva administrado uma vez ao dia por meio do HandiHaler® na função pulmonar em indivíduos com DPOC e PIFR baixo
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos para comparar Revefenacin nebulizado uma vez ao dia com Spiriva administrado uma vez ao dia via HandiHaler® na função pulmonar em indivíduos com DPOC e uma taxa de fluxo inspiratório de pico baixo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um sujeito do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais com diagnóstico de DPOC.
- O indivíduo tem um histórico atual ou passado de tabagismo (ou equivalente para charuto ou cachimbo) de pelo menos 10 anos-maço.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado para participar antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na continuação da participação no estudo ou confundiria a avaliação de segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo.
- O sujeito tem um histórico de reações ou hipersensibilidade a anticolinérgicos inalados ou nebulizados.
- O sujeito sofre de qualquer condição médica que impeça o uso de anticolinérgicos inalados, incluindo glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática benigna sintomática, obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Revefenacina
Revefenacina ativa e placebo (no lugar de Spiriva Handihaler®)
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Revefenacina administrada por nebulização.
Outros nomes:
Placebo administrado como duplo cego, duplo simulado via Spiriva HandiHaler®.
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Comparador Ativo: Spiriva Handihaler®
Spiriva Handihaler® ativo e placebo (no lugar de Revefenacina)
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Spiriva Handihaler® contém Spiriva (também conhecido como Tiotrópio) e é administrado através do dispositivo HandiHaler®.
Outros nomes:
Placebo administrado como duplo cego, duplo simulado via nebulização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no vale do VEF1 no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
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VEF1 = volume expiratório forçado em um segundo
|
Linha de base e dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base FVC (capacidade vital forçada) no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
|
Linha de base e dia 29
|
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Mudança da linha de base da capacidade inspiratória (IC) no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
|
Linha de base e dia 29
|
|
Alteração do pico basal do FEV1 no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29 (0-4 horas)
|
Linha de base e dia 29 (0-4 horas)
|
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Alteração do pico de FVC basal no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29 (0-4 horas)
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Linha de base e dia 29 (0-4 horas)
|
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Resumo do uso de medicação de resgate: inalações por dia
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barnes CN, Mahler DA, Ohar JA, Lombardi DA, Crater GD. Peak Inspiratory Flows: Defining Repeatability Limits and a Predictive Equation for Different Inhalers. Chest. 2020 Oct;158(4):1413-1419. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.072. Epub 2020 Apr 25.
- Mahler DA, Ohar JA, Barnes CN, Moran EJ, Pendyala S, Crater GD. Nebulized Versus Dry Powder Long-Acting Muscarinic Antagonist Bronchodilators in Patients With COPD and Suboptimal Peak Inspiratory Flow Rate. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Oct 23;6(4):321-31. doi: 10.15326/jcopdf.6.4.2019.0137.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 0149
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Revefenacina
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University of Tennessee Graduate School of MedicineMylan Pharmaceuticals IncRecrutamento